ICS 13．300；11．100 A 80

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中华人民共和国国家标准

GB／T 2 1 753—2008

化学品

2 1天／28天重复剂量经皮毒性试 验方法

Chemicals--Test method of repeated dose dermal toxicity：2 1／28-day study

2008-05-12发布

2008—09—01实施

宰瞀鹘紫瓣警箍 警瞥翼发布

GB／T 2 1753--2008

刖 晶本标准等同采用经济合作与发展组织(OECD)化学

品测试指南No．410(1981年)621天／z8天重复

剂量经皮毒性试验》(英文版)。本 标准作了下列编辑性修改：

——增加了范围部分；

——计量单位改成我国法定计量单位； ——删除OECD的参考文献部分。 本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会 (sAc／Tc 251)提出并归口。本标准负责起草单位：中国疾病预防控制中心职业卫生 与中毒控制所。本标准参加起草单位：广东出入境检验检疫局。本标准主要起草 人：侯粉霞、许崇辉、潘芳、吴景武。

GB／T 21753--2008

化学品21天／28天重复剂量经皮毒性试验 方法

1范围

本标准规定了化学品21 d／28 d重复剂量经皮毒性试验的范围、术语和定义、试验基本原则、试验方法、试 验数据和报告。

本标准适用于检测化学品短期经皮毒性。

2术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

2．1

剂量dose

系指所受受试物的量，常以质量(g、mg)或动物单位体重所给予的受试物的量(mg／kg)来表示；如 将受试物掺人饲料进行喂养染毒时，也可 以用受试物在饲料中的恒定浓度(mg／ kg)：糯。

2．2

无作用剂量 no—effect level／无毒性作用剂量no—toxic-effect level／：无．有害作用剂量no。adverse-

effect level

是指几个染毒剂量中未产生有害作用的最大染毒剂量。它以试验动物平均单位体重每天染毒的受 试物质量 (mg／kg)来表示。

2．3

蓄积毒性cumulative toxicity

是受试物重复剂量染毒引起的有害效应，重复剂量染毒可延迟毒性作用的发挥、增加受试物或其代谢产物在 易感组织中的浓度。

3试验基本原则

动物分为几个剂量组，每组一个剂量，动物每天经皮染毒，连续染毒21^{d／28d。每天于经皮染毒过} 程中观 察毒性表现。试验期间死亡的动物要进行大体解剖。试验结束后处死存活动物并进行解剖检查。 21 d和28 d的反复经皮染毒试验的主要差别是染毒期限不同，其余要点相似，这两个试验可共用 一个测试方法。

4试验方法

• 4．1试验动物

• 4．1．1动物品系的选择可选用成年大鼠、家兔或豚鼠，亦可应用其他动物，但需说明理由。试验开始时动物体 重范围应为：

大鼠200 g～300 g；家兔2．0 kg～3．0 kg}豚鼠350^{g～450g。当重复剂量经皮毒性试验作为长期试验} 的预试验 时，预试验与长期试验要使用同一品系的动物。

• 4．1．2数量和性别每个剂量组至少要使用10只皮肤健康的动物(5只雌性和5只雄性)，雌性应为未育和未孕的动