CLSIEP10-A3-AMD-2014中文翻译.docx

临床和实验室标准协会

2014年5月

EP10-A3-AMD

临床实验室定量测量程序的

初步评价核准指引第三版

本指南为测量程序或设备性能的初步

评估提供了实验设计和数据分析。

通过临床和实验室标准协会协商一致过程制定的全球应用指南。

临床和实验室标准协会

为世界各地的临床实验室测试制定质量标准。

临床和实验室标准协会(CLSI)是一个非盈利性会员制的组织,汇集了全球实验室的各种观点和专业知识促进社区常见原因:培养卓越实验室医学发展和实施临床实验室标准和指导方针,帮助实验室实现他们的责任与效率、有效性和全球适用性。

共识的过程

共识是所有CLSI文件发展的核心，它是受重大影响的、有能力的和感兴趣的各方达成的实质性协议。它并不总是意味着一致同意，但确实意味着拟订协商一致文件的参与者已经审议和解决了所有有关的反对意见，并接受所产生的协议。

评论的文件

CLSI文件经过定期评估和修改，以跟上影响实验室或卫生保健的技术、程序、方法和协议的发展。

CLSI的共识过程取决于自愿作为贡献作者和/或作为评审和评论过程的参与者的专家。在每一评论期结束时，拟订该文件的委员会有义务审查所有评论，对所有实质性评论作出书面答复，并酌情修订该文件草案。

对已发布的CLSI文档的评论同样重要，任何人可以在任何时间对任何文档提交评论。所有评论均由一个专家委员会按照协商一致进程处理。

上诉程序

如果认为异议没有得到充分处理，申诉过程将记录在CLSI标准开发政策和过程文件

中。

所有提交的关于草稿和已发布文件的评论和回复将保留在CLSI的文件中，并可根据要求提供。

参与志愿者 !

您在工作场所使用CLSI文档吗?你认为有改进的余地吗?你愿意参与到修改过程中来吗? 或者你认为有必要为一项新兴技术开发一份新文档?我想听听你的意见。我们一直在寻找志愿者。通过贡献你的时间和才智来改善影响你自己工作的标准，你将在改善全球公共卫生

方面发挥积极作用。

有关委员会参与的进一步信息或提交意见，请联系CLSI。

临床实验室定量测量程序的初步评价

核准指引第三版

摘要

临床与实验室标准协会文件ep10 - a3 - amd -临床实验室定量测量程序初步评价;批准的第三版指南旨在促进对测量程序或设备的性能进行有限的、初步的评估。使用所述的实验设计和数据分析程序，可以用最少的时间和材料确定设备是否存在需要进一步评估或提交给制造商的问题。附录A和B中所列的是样本数据表，这些数据表应有助于数据的分析。附录C包含一个更复杂、更强大的统计方法来确定可能的不精确原因。

临床和实验室标准协会(CLSI)。临床实验室定量测量程序的初步评价核准指南第三版。CLSI文件EP10-A3-AMD (ISBN 1-56238-622-0)。美国宾夕法尼亚州威恩市西谷路950号 2500室临床与实验室标准研究所，邮编19087

临床和实验室标准协会共识过程是一个持续的过程，它是通过两个或两个以上级别的卫生保健社区审查的一种机制。用户应该期待任何给定文档的修订版本。由于技术的快速变化可能会影响标准或指南中的过程、方法和协议，所以用户应该用CLSI文档的当前版本替换过时的版本。当前版本在CLSI目录中列出，并在我们的网站www.clsi.org上发布。如果您或您的组织不是会员，但想成为会员，并要求一份目录，请联系我们:电话:610.688.0100; 传真:610.688.0700;电子邮件:customerservice@clsi.org;网站:www.clsi.org。

兴趣的团体可以发送许可请求到permissions@clsi.org。

CLSI在此授权每个成员或购买者在一个地点制作本出版物的单一副本，以供其实验室程序手册使用。若要请求以任何其他方式使用本出版物，请发送电子邮件 permissions@clsi.org。

建议引用

CLSI。临床实验室定量测量程序的初步评价核准指南第三版。EP10-A3-AMD CLSI文档。Wayne, PA:临床和实验室标准协会;2014.

EP10 修正案的变更摘要

前言

删除了对“Excel”的现有引用，但在第16节中根据CLSI策略添加了关于其使用的商品名称声明。

实验室误差来源和CLSI评估协议文件

为了与当前的CLSI出版物保持一致，删除了实验室误差源流程图和CLSI评估协议文档。

4.2节

为了澄清，增加了“可交换的”和“连续流分析仪”的定义。
为了澄清，修改了线性漂移的定义，规定“测量值的变化与持续时间成正比”。

第五节

为了说明，在第三段的第一句话中将“有用的间隔”改为“需要的间隔”。

第六节

为了澄清起见，在第一段第五行中加上“按具体顺序”一词。
为了澄清这一点，他补充道:“重要的是要理解分析仪使用的协议，以确定接下来将输送哪个样品，如果有必要，配置或编程分析仪，以严格按照上述顺序处理样品。”

8节

为了澄清这一问题，声明补充道:“知道需要采取哪些步骤来确保样品按照规定的严格顺序进行检测尤其重要。”
©临床和实验室标准协会。保留所有权利。

11节

为了澄清起见，将第一段缩短如下:
这个实验可以通过不精确的估计方差的组件在运行,在运行(如果多于一个每天运行完
成),和天小的因素,给出的公式和程序描述在附录A和c .方差这些组件应该被添加和平方根计算收益率这个实验的“纠正”不精确。然后可以检查组件的相对大小，以调查不精确的来源。与简单计算收集的数据的标准差相比，这提供了更可靠的不精确估计。

11.1节

为澄清起见，将数据摘要表3改为附录A，并增加了以下声明:“请注意，不精确的目标应考虑到由于本程序使用的样本量小而造成的不精确估计的置信限。CLSI文件EP151涵盖了这个主题。”

12.2.1节

为了澄清这一点，第一句话被修改为“alia的分析”应该通过已知精度的测量程序来完成 (参考方法是理想的)。

12.2.1节

为澄清起见，将第30页的内容改为附录A。

16节

删除了章节标题中对“Excel”的引用。
为了澄清起见，将第一段订正如下:

本节介绍如何使用Microsoft®Excel(或同等软件)执行多元回归计算。其他软件的用户应

该能够遵循描述并适当地实现步骤。注意:本节使用附录B中的示例乙醇数据。
为澄清起见，在第二段的说明中删除“而且不需要单独购买”。

附录A

数据摘要表#1的第一个脚注已修订为“*请参阅附录C以了解计算基础。标准偏差使用附录c中的公式1。当使用电子表格程序或统计软件等软件进行计算时，一定要使用以 n−1为分母的样本标准偏差公式。

附录A和B

重新排列数据汇总表中的表格式。协商一致意见摘要和代表的意见和委员会的答复

协商一致意见摘要、代表意见和委员会答复已作为本修正案的一部分删除。此摘要在 CLSI办公室存档，如有需要，请致电610.688.0100或standard@clsi.org联系CLSI。

摘要.........................................................................................................................................................III
前言............................................................................................................................................................2
1、范围......................................................................................................................................................3
2、介绍......................................................................................................................................................4
3、标准预防措施......................................................................................................................................4
4、术语......................................................................................................................................................5
4.1术语说明...............................................................................................................................................5
4.2定义.......................................................................................................................................................5
5、材料......................................................................................................................................................8
5.1参考程序...............................................................................................................................................9
6、运行中样品的校准和顺序..................................................................................................................9
7、天的数量和运行................................................................................................................................10
8、初步程序............................................................................................................................................10
9、数据的收集和记录............................................................................................................................10
10、初始数据绘制和检查......................................................................................................................10
10.1数据与浓度的差异图.......................................................................................................................11
10.2异常值的目视检查...........................................................................................................................12
10.3线性度目测.......................................................................................................................................12
11、数据不精确分析..............................................................................................................................12
11.1解释...................................................................................................................................................13
12、偏见的初步评估..............................................................................................................................13
12.1指定的值...........................................................................................................................................13
12.2偏差计算...........................................................................................................................................13
12.3解释...................................................................................................................................................14
13、完整的数据分析程序......................................................................................................................14
13.1对模型的评论...................................................................................................................................14
13.2总结五次运行...................................................................................................................................14
14、替代程序..........................................................................................................................................15
15、制造商使用EP10............................................................................................................................15
16、如何对EP10进行多元回归............................................................................................................15
第一次运行的输出如表1所示。............................................................................................................16
附录中使用的符号..................................................................................................................................18
附录A.初步性能验收..............................................................................................................................20
附录B.数据表的使用示例......................................................................................................................26
附录C.统计说明......................................................................................................................................46
C1 方差计算分量...................................................................................................................................46
C2 多元回归程序的来源，不可接受的不精确...................................................................................48

前言

在使用新的测量程序或仪器进行体外诊断之前，实验室必须对其可接受性做出初步决定。这种初始性能检查既不是对长期性能的严格描述，也不是对影响设备产生的结果的许多因素的评估。相反，这个实验是一个快速检查，以排除主要问题和积累数据和经验的起点，使用户能够做出最终决定。本文档的主要目的是在新设备投入使用之前，帮助检测需要立即纠正、转介给制造商或扩大调查的性能问题。

制造商现在也可以使用该文档来确定影响性能的因素的大小，或者验证这种大小是可接受的。

自EP10(2002)最新版以来的其他修订包括:

说明EP10协议可以针对所有错误源和其他EP文档检测哪些错误源的图(见第viii页);
建议的样本量，所以现在的文件对制造商是有用的;
多元回归计算说明;
修改引用;和
修改后的定义。

关键字

结转、方法比较、漂移、评价方案、实验设计、线性、多元回归、离群值、精度

请注意，Microsoft®Excel商标名包含在本文档第16节中。临床和实验室标准协会的政策是避免使用商标，除非所标识的产品是唯一可用的，或者仅仅作为所描述的程序、实践或材料的说明性示例。在这种情况下，工作组和协商一致委员会认为商标名称是文件的一个重要的描述性附属物。在这种情况下，使用产品的商标名称是可以接受的，只要在引用中添加“或等同物”即可。应该理解，本标准中关于该产品的信息也适用于任何同等产品。请在您的评论中包括与EP10这方面有关的任何信息。

临床实验室定量测量程序的初步评价

核准指引第三版

1 、范围

在开始对用于体外诊断的新测量程序、试剂盒或仪器进行全面评估之前，通常需要对其可接受性做出初步决定。这种初始性能检查既不是对程序的长期性能的严格调查，也不是对影响设备产生的结果的许多因素的评估。本文件的主要目的是帮助检测严重到需要立即纠正、转介给制造商或扩大调查的问题。认证机构可能有超出本文件规定程序的验证或确认要求(见CLSI文件EP15)。

制造商也可以受益于执行这个协议，无论是作为分析开发或当他们被验证。通过执行5 次以上的运行，制造商可以检测EP10估计的效果中的趋势，或者记录它们的缺失。

©临床和实验室标准协会。保留所有权利。第 3 页共 56 页

2 、介绍

本文件描述了一种对临床实验室测量程序的线性度、比例和恒定偏差、线性漂移、样本结转和精度进行初步评估的程序。在使用新程序检测患者样本之前，以及在对程序进行任何修改之前，应进行初步评估。本指南基于为连续流分析仪开发的协议和程序。第13.1 节解释了推荐基于如此古老的系统的协议的理由。该实验主要用于评估自动化仪器，但可能适用于试剂盒、手动程序或其他体外诊断设备。通过重复只有10个样本的序列，可以通过绘制数据并执行一些简单的计算来评估性能特征。使用一种称为多元线性回归分析的统计技术，可以获得关于影响精度的因素的进一步信息(如样本的线性漂移和非线性)。在没有计算机的情况下，给出了简单数据分析的说明。

该实验的目的是提供这些性能特征的初步估计，这些性能特征可用于确定设备的最终可接受性。这些结果只能用来确定该设备是否具有非常不可接受的性能。

以下部分概述了所使用的材料和程序。这个基础实验可能会有很多变化(比如延长实验天数或在适当的时候取消启动样本)。变化应由设备的复杂性、测量程序的特殊特性和用户可用的资源来决定。

3 、标准预防措施

由于通常不可能知道什么隔离物或标本可能具有传染性，因此所有患者和实验室标本都被视为具有传染性，并按照“标准预防措施”处理。标准预防措施是结合“通用预防措施和身体物质隔离”实践的主要特征的指南。标准预防措施包括所有传染媒介的传播，因此比旨在仅适用于血源性病原体传播的普遍预防措施更为全面。美国疾病控制与预防中心(Garner J S ，医院感染控制咨询委员会 ) 提供了标准和通用的预防指南。医院隔离预防指南。1996;17(1):53-80。有关防止实验室所有感染源通过实验室仪器和材料在实验室传播的具体预防措施和所有感染性疾病暴露的管理建议，请参阅最新版的CLSI文件m29 -实验室工

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