内审员教材_质量管理体系内审员培训教材.pdf

质量管理体系内部审核员

培训教材

（2008 版 ISO9000 族标准）

第一章ISO9000 族标准概论.................................................. 3
第一节ISO 9000族标准的产生和发展................................................................................3
第二节ISO 9000族标准的构成............................................................................................9
第三节ISO 9001与其它标准的关系比较...........................................................................11
第二章 2008 版GB/T 19000 族标准的基础和术语............ 12
第一节八项质量管理原则...................................................................................................13
第二节质量管理体系的基础.................................................................................................17
第三节术语.........................................................................................................................19
第三章 ISO 9001:2008标准的理解和实施........................ 22
第四章质量管理体系审核概论........................................... 56
绪言.....................................................................................................................................56
第一节审核与质量管理体系审核.........................................................................................57
第二节质量管理体系审核的分类.........................................................................................58
第三节质量管理体系审核的目的.........................................................................................58
第四节质量管理体系审核的范围.........................................................................................59
第五节质量管理体系审核的依据.........................................................................................60
第六节质量管理体系审核的时机和频次.............................................................................61
第七节质量管理体系审核的一般顺序.................................................................................61
第五章内部质量管理体系审核........................................... 62
第一节内审策划...................................................................................................................62
第二节内审的准备...............................................................................................................63
第三节内审实施...................................................................................................................74
第四节纠正措施...................................................................................................................82
第五节年度内审的总体分析和年度内审报告...................................................................84
第六节内审和外审的比较...................................................................................................86
第七节内审与管理评审的比较...........................................................................................87
附录1：.................................................................................. 88
附录1 年度内审计划............................................................ 90
附录2 内审检查表................................................................ 91
附录3 会议签到表................................................................ 91

附录 4 不合格项报告 / 纠正措施要求表 ............................... 92 附录 5 不合格项分布表 ........................................................ 93

第一章 ISO9000 族标准概论

第一节 ISO 9000 族标准的产生和发展

一、什么是ISO 9000 族

“ISO 9000 族”是国际标准化组织（ISO）在1994 年提出的概念，市值“由ISO/TC 176 （国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解。

2008 版ISO 9000 族标准包括了以下一组密切相关的质量管理体系标准：

——ISO 9000 表述质量管理体系基础知识，并规定质量管理体系术语。

——ISO 9001 规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法律、法规要求的产品的能力，目的在于增强顾客满意。

——ISO 9004 提供考虑质量管理体系有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意。

——ISO 19011 提供审核质量和环境管理体系的指南

二、 ISO 9000 族标准的产生和发展

（一） ISO 9000 族标准的构成

随着地区化、集团化、全球化经济的发展，市场竞争提议激烈，顾客对质量的期望越来越高，每个组织为了竞争和保持良好的经济效益，努力设法提高自己的竞争能力与适应市场竞争的需要。

为了成功的领导和运作一个组织，需要采用一种系统的和透明的方式进行管理。针对所有顾客和相关方的需求，必须建立、实施并保持持续改进企业级的管理体系，从而使组织获得成功。

顾客的要求通常由“规范”来体现，如果提供和支持产品的组织体系不完善，那么规范本身就不能始终满足顾客的需要。因此，这方面的关注导致了质量管理体系标准的产生，并以其作为对技术规范中有关产品要求的补充。

国际标准化组织（ISO）于1979 年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC 176）负责制定质量管理和质量保证标准。1986 年发布了ISO 8420《质量——术语》标准，1987 年发布了ISO 9000《质量管理和质量保证标准——选择和使用指南》、ISO 9001《质量体系 ——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO 9002《质量体系——生产和安装和服务的质量保证模式》、ISO 9003《质量体系——最终检验和实验的质量保证模式》、ISO 9004《质量管理和质量体系要素——指南》等6 项标准，通称为ISO 9000 系列标准。

ISO 9000 系列标准的颁布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO 9000 标准的基础之上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，并受到了世界各国的普遍关注和采用。

迄今为止，它已被全世界150 多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有50 多个国家建立质量体系认证制度，获得质量体系认证的企业已互认。质量体系认证的国家的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施，截止2007 年10 月，已有37 个国家签订了IAF 质量体系认证多边承认协议。

（二）ISO 9000 族标准的修订和发展

为了使1987 年版的ISO 9000 系列标准更加协调和完善，1990 年，ISO/TC 176 质量管理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订，提出了《90 年代国际质量标准的实施策略》（国际通称为《2000 年展望》），其目标是：“要让全世界接受和使用ISO 9000 族标准；为了提高组织的运作能力，提供有效的方法；增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品以及将自己的产品顺利销到世界各地。”

按《2000 年展望》提出的目标，标准分为两个阶段修改。第一阶段修改称之为：“优先修改”，即为1994 年版本的ISO9000 族标准。第二阶段修改是在总体结构和技术内容上做较大的全新修改。其主要任务是：“识别并理解质量保证及质量管理领域中顾客的需求，制定有效反映顾客期望的标准；支持这些标准的实施，并促进对实施效果的评价。”在2000 年 12 月底前正式颁布2000 年版的ISO 9000 族标准。

第一阶段修改是主要对质量保证要求（ISO 9001、ISO 9002、ISO9003）和质量管理指南（ISO 9004）的技术内容做局部修改，总体结构和思路不变，通过ISO 9000-1 与ISO 8402 两项标准，引入了一些新的概念，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品（硬件、软件、流程性材料和服务）等概念和定义，为第二阶段修改提供过渡的理论基础。1994 年 ISO/TC 176 完成了对标准第一阶段的修订工作，发布了1994 年版的ISO 8402、ISO 9000-1、 ISO 9001、ISO 9002、ISO9003 和ISO 9004-1 等六项国际标准，并制定发布了其他10 项指南性国际标准。这样，ISO9000 族国际标已从1987 年的6 项发展都1994 年的16 项。图1-1 和图1-2 分别列出了1987 年版ISO9000 族国际标准和1994 年版ISO 9000 族标准结构的变化。1994 年后，ISO 9000 族又陆续发布了一些其他支持性技术指南标准，如ISO 10013《质量手册编制指南》、ISO 10005《质量管理质量计划指南》、ISO 10007《质量管理技术状态管理指南》等；到1999 年底，已陆续发布了27 项标准和文件。

ISO 8420 质量管理和质量保证——术语
质量管理和质量保证标准——选
ISO 9000 择和使用指南
质量管理指南
质量保证要求
ISO 9000 至 ISO 9003 ISO 9004
ISO 9001 质量体系——设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式
ISO 9002 质量体系——生产和安装和服务的质量保证模式
ISO 9003 质量体系——最终检验和实验的质量保证模式
图 1-1 1987 年版 ISO 9000 系列标准的构成

ISO 8402 术语 1.选择和使用
2.9001 至 9003 的实施
ISO 9000 质量管理和质量
保证标准选用或实施指南 3.9001 在软件开发、供应和
维护中的适用
4.可信性大纲管理
ISO9001-9003 ISO 9004 质量管理指
1.通用指南
质量保证要求南
2.服务指南
9001 设计、开发、生产、安装和服务
3.流程性材料指南
9002 生产、安装和服务
4.质量改进指南
9003 最终检验和试验
ISO 10000 支持性技术指南
10012-1 测量设备的计量确认
10011-1 审核
10011-2 质量体系审核员的评定准则
10011-3 审核工作管理
图 1-2 1994 年底 ISO 9000 族标准构成

但是，随着科学技术和社会经济的发展以及标准族的广泛应用，各国标准使用者也反映了1994 年版的标准存在一定的不足。为了使修改后的ISO 9000 族标准更科学、合理、适用、和通用，ISO/TC 176 在完成对标准的第一阶段修订以后，启动了修订第二阶段的工作，广泛征求标准使用者对标准修改的意见和建议。归纳为以下几个方面：

（a）1994 版标准语言的表达主要针对生产硬件产品的组织，因而对软件、流程性材料
和提供服务的组织不甚适用；
- （b）标准的框架适合较大规模的组织，对小型或机构简单的组织难以使用；
- （c）众多的标准，过于繁琐，且语言对非质量管理人员不易理解；
（d）标准强调了质量体系符合性和文化性，一定程度上不利于组织自我改进或整体业
绩的提高；
- （e）标准采用质量体系要素结构，要素之间相关性不好，结构不尽合理；
- （f）没有全面吸收质量管理的精华；
- （g）没有考虑与其他管理标准的相容性，不便于使用。
- 根据这些反馈的意见和建议，ISO/TC176 对ISO 9000 族标准进行了第二次修改并于

2000 年12 月15 日正式发布了新2000 版标准。2000 版标准反映了当今世界科学技术和经济贸易的发展需要以及“变革”和“创新”这一21 实际企业经营的主题。

最初的ISO9000 族是把质量仅仅看做是技术的理念，即只在质量的专业范围内。80S 以后，人们发展这种看法是不完整的。质量不仅是技术问题，也是人类的资源问题，与经营是联系在一起的。值得注意的是，2000 版ISO 9000 族标准将国际质量宗师（如朱兰、戴明、费根堡姆等）对质量管理的经营理念和质量改进的方法以及质量管理思想，全面的融合在标准之中，使新2000 标准注入了更为丰富的内涵。质量思想的变革使标准的到了进一步的升华，90S 以后，质量思想和应用的成熟，体现在2000 版的ISO 9000 族标准之中。

（三）2008 版的ISO 9001 族标准的修订情况

1、2004 年，ISO 9001:2000 在各成员国中进行了系统评审，已确定是否撤销、保持原状、修正或修订。评审结果表明，需要修正。“修正”是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”。

根据ISO/指南72:2001《管理体系标准论证和制定指南》的要求，ISO/TC/176/C2《国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会》向TC176 提交了论证报告，已表明有足够的合理需要对ISO9001:2000 进行修正。

在2004 年ISO/TC 176 年会上，ISO/TC176 认可了有关修正ISO9001:2000 的论证报告，并决定成立项目组（ISO/TC 176/SC2/WG18/TG 1.19），对ISO9001:2000 进行有限修正。

2、2008 版ISO9001 标准设计规范的主要内容

ISO/TC 176/SC2 于2005 年制定了设计规范，2006 年对设计规范进行了修改。该设计规范用于指导ISO/TC 176/SC2 的专家起草ISO 9001 的修正版，并用语言正起草过程的输出。

A）修正的目的和范围

修正的目的是更加明确地表述2000 版ISO 9001 标准的内容，并加强与ISO 14004:2004 兼容性。

主要要求：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准适用于于各行业不同规模和类型的组织；尽可能的提高与ISO 14001:2004《环境管理体系要求及使用指南》的兼容性；ISO 9001 和ISO 9004《持续性管理质量管理方法》标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修订，并将验证和确认。

B）相容性

“相容性”意味着标准的共同要素能够以共享的方式实施，而不会在整体或部分上形成重复或冲突的要求。

与ISO 14004:1996 相比，ISO 14001:2004 已经提高了与ISO 9001:2000 的相容性，修正版ISO 9001 应保持和提高与ISO 14001:2004 的相容性。

应注意，与ISO 14001:2004 的相容性相比，以下不代表存在潜在冲突：

共同要素或术语中的不同文本；

条款的不同编号；

不同模式和结构；

不同的指南、注释或附录的内容；

很多管理体系标准是以ISO 9001:2000 为基础制定的，使用其结构和文本。起草者应

注意ISO 9001 标准与其他管理体系的兼容性。

C）与ISO 9004 的协调一致

ISO9001 与ISO9004 的协调一致是指：

两个标准间不存在冲突；
协调一致的概念和术语；
两个标准可以相互补充，也可以单独使用；

易于从一个标准转化为另一个标准；
两个标准便于应用于相同的质量管理体系

并不强调与ISO 9004 标准在结构上发布时间上的协调一致。实际上，在2008 年5 月塞尔维亚诺维萨德召开的第25 届ISO/TC 176 会议上决定，目前，ISO 14001:2004 进入DIS 阶段，2008 年8 月开始对ISO/DIS 9004 标准进行投票表决，2009 年1 月底，结束投票表决： 2009 年2 月，召开TG 1.20（负责修订ISO 9004 的工作组）会议，对收集的针对ISO/DIS 9004 标准的意见进行评议，并起草ISO/DIS 9004 标准；2009 年5 月1 日，开始对ISO/DIS 9004 标准进行投票表决，2009 年7 月1 日，结束投票表决；计划2009 年8 月发布ISO9004：2009 标准。

（四）2008 版ISO 9001 族标准的编制原则与起草过程

标准修订原则：

1.等同采用原则。GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》等同ISO 9001-2008《质量管理体系要求》。

2.一致性原则。GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》与GB/T19001 族其他标准保持协调一致。

3.继承性于进一步完善相结合的原则。由于ISO9001:2008 标准没有引入新的要求，只是更清晰、明确的表达ISO 9001:2000 的要求，并增强与ISO 14001:2004 的兼容性。所以，对于国际标准无变化的部分，原则上沿用2000 版GB/T 19001 标准，根据进一步完善的原则，若需要更改，应在讨论达成一致后才能更改。

4.相容性原则。GB/T 19001-2008《质量管理体系要求》与GB/24001-2004《环境管理体系要求和使用指南》和GB/T 28001-2001《职业健康安全管理体系规范》相容。

5.规范性原则。标准的编写遵守国家标准GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的机构和编写规则》；GB/T 2000.1-2002《标准化工作指南第一部分：标准化和相关活动的通用词汇》；GB/T 200.2-2000《标准化工作指南第二部分：采用国际标准的规则》和 GB/T2001-2001《标准编写规则》。

主要起草过程：

2007 年4 月，负责修正ISO 9001 标准的ISO/TC176/WG18/TG1.19 吸收中国代表为注册专家，并成立了国内对口工作组，从CD 稿开始，跟踪研究ISO9001 标准的修订情况，并及时提交中国意见。

2008 年6 月通过中国标准化研究院，中国认证认可协会网站，向社会征集起草专家， 2008 年8 月29 日成立了该国家标准的起草组。

2008 年9 月12 日，召开了第一次工作组会议介绍了2008 版ISO9001 修订情况，ISO9001 修正设计规范，ISO 和IAF 有关2008 版ISO9001 标准认证的联合公告以及2008 版GB/T 19001 标准起草工作。起草组成员讨论了GB/T19001《质量管理体系要求》国家标准的修订原则，初步确定了工作计划安排，决定及时转化国际标准，与ISO9001:2008 国际标准同年发布 GB/T19001-2008 国家标准。

起草组织根据修订原则，对照ISO/FDIS 9001 标准，对2008 版GB/T19001《质量管理体系要求》讨论稿逐字逐句的进行了讨论、推敲，在此基础上形成了该国家标准草案的征求意见稿，与2008 年9 月20 日向全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SSCA/TC 151）成员单位征求意见，并在中国标准化研究院网站上公开向社会征求意见。2008 年11 月13 日至14 日，起草组召开了第二次会议，对提交的300 余条意见进行了逐条评议，并根据ISO 对ISO/FDIS 9001 的修订意见修改2008 版GB/T19001 征求意见稿，形成了送审稿初稿。2008 年11 月底，根据正式的2008 版ISO9001 标准形成了国家标准的送审稿，2008 年12 月23 日召开该国家标准的审查会，完成报批稿，2008 年12 月30 日，2008 版GB/T19001 标准正式发布，实施日期2009 年3 月1 日。

（五）ISO 9000 族标准在中国

1987 年3 月ISO 9000 系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”，1988 年12 月正式发布了等效采用了ISO9000 标准的GB/T 10300《质量管理和质量保证》系列国家标准，1989 年8 月1 日起在全国实施。

1992 年5 月我国决定等同采用ISO 9000 系列标准，制定并发布了GB/T 19000-1992 和ISO 9000:1987 系列标准，1994 年又发布了1994 版的GB/T 19000-ISO9000 标准。

我国根据ISO/TC 176 制定的技术委员会的全国质量管理和质量标准化保证技术委员会（以下简称CSBTS/TC 151）,为2008 版ISO 9000 族标准在我国的顺利转换起到了十分重要的作用。

等同采用2000 版ISO 9000 族标准的国家标准于2000 年12 月28 日由国家质量实际监督局正式发布，2001 年6 月1 日实施。

等同采用2008 年版ISO 9001 标准的国家标准于2008 年12 月30 日由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局正式发布，2009 年3 月1 日实施。

第二节 ISO 9000 族标准的构成

一、2008 版ISO 9000 族标准的构成框架

2008 版ISO 9000 族标准的文件结构见表1-1，用图1-3 表示。

在2008 版ISO9000 族标准中，只包括4 个核心标准：ISO 9000、ISO9001、ISO9004、

ISO19011，二将2000 版ISO 9000 族其他标准的主要内容纳入四项核心标准中。

表1-1 2008 版ISO 9000 族标准的文件结构

核心标准	其他标准	技术报告	小册子
ISO9000	ISO 10012	ISO 10006	质量管理原理——
ISO9001 ISO9004 ISO19011	（测量设备的质量保证要求）	ISO 10007 ISO 10013 ISO 10014 ISO 10015 ISO 10017	选择和使用指南小型企业的应用

二、质量管理体系基础和术语标准

此标准为ISO 9000：2005《质量管理体系——基础和术语》，表述了ISO 9000 族标准中质量管理体系的基础知识，并确定了相关的术语，取代了ISO 9000:2000 标准。

标准明确了帮助组织获得持续成功，确定的质量管理的八项原则（详见第二章）是组织改进业绩的框架，也是ISO 9000 族质量管理体系标准的基础，它表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12 个方面的质量管理体系基础知识，体现了八项管理原则的具体应用。

ISO 9000 基础和术语
要求
ISO 9001 ISO 9004 业绩改进指南
ISO 19011 管理体系审核指南

图 1-3 2008 版 ISO 9000 族标准文件结构的框架

标准在ISO9000 的基础上，增加了三个新的术语：合同（3.3.8），审核计划（3.9.12），审核范围（3.9.13）共给出了83 个有关质量的术语的词条，分成10 个部分（详见第三章），阐明了质量管理领域所有质量术语的含意。用较通俗的语言部分将分散的术语用分析和构造的方法，按逻辑关系将其前后连贯和协调，以帮助使用者比较形象的理解概念、术语和定义之间相互作用和关系，完整的掌握它们之间的内涵。

三、质量管理体系要求标准

该标准为ISO 9001:2000《质量管理体系——要求》提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定的提供顾客要求和适用法律法规的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的成既保证符合顾客与使用的法规要求，增进顾客满意。

此标准取代了ISO 9001:2000，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。它可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织自身要求和顾客及法律法规要求的能力。当组织和产品的特定不适用时，可以考虑删减。删减仅限于该标准的第七章，这样的删减不影响组织满足顾客及法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合此标准。

标准应用了以过程为基础的质量管理模式的结构，鼓励组织在建立实施和干劲质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强客户满意。过程方法的优点是对质量管理体系中诸多单个过程之间的关系及过程的组合和相互作用进行连续的控制，已达到质量管理体系的持续改进。

四、质量管理体系业绩改进指南标准

该标准为ISO 9004:2000《质量管理体系——业绩改进指南》，此标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其它相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩和能力，从而使组织获得成功。

该标准提供了超出ISO 9001 要求的指南和建议，不用与认证或合同的目的，也不是 ISO9001 的实施指南。帮助强调一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程及组织的规模和结构的影响，无意统一质量管理体系的结构或文件。

标准的结构，也应用了以过程为基础的质量管理模式。鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高有效性和效率时，采用过程方法，以便通过满足相关方要求来提高对相关方的满意程度。

标准还给出了自我评定和持续改进过程的示例，用于帮助组织寻找改进的机会，通过

预览结束 · 共 94 页

下载完整版