药品不良反应报告表规范 填写手册

江苏省药品不良反应监测中心

主要内容

一 、 药品不良反应监测工作的背景及现状 二 、 药品不良反应基本概念 三 、 编写 《 手册 》 的背景和总体框架 四 、《 手册 》 使用介绍

第一部分

药品不良反应监测工作的背景及现状

国外药品不良反应危害事件 沙利度胺 ( 反应停 ) 事件 ：

药物治疗史上最悲惨的药源性事件 ！

沙利度胺

1. 调查结果 ： 经流行病学调查和动物实验证明这种 “ 海豹肢畸形 ” 是由于患儿的母亲在妊娠 期间服用沙利度胺所引起

2. 受害人数 ： 全世界受害者超过 1 万人 , “ 海豹肢畸形 ” 患儿在日 本大约有 1000 名 ， 在西德大约有 8000 名

沙利度胺

1956 沙利度胺在西德上市 能有效地改善妊娠呕吐反应 迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉 丁美洲的17个国家 上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特 1960 别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在 身体上，其形状酷似“海豹” 1961 沙利度胺被禁用

沙利度胺

反应停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市，主要治 疗妊娠呕吐反应，临床疗效明显，因此迅速流行于欧洲、 亚洲(以日本为主)、北美、拉丁美洲的17个国家，美国由 于种种原因并未批准该药在美国上市，只有少数患者从国 外自己购买了少量药品。到1960年左右，上述国家突然 发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和 腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”部分新生 儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流 行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由 于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。据统计， 全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只 有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内 撤市。（加拿大网站）此后，世界各国陆续开展药品不良 反应监测工作。

我国发生的药品不良事件

药物性耳聋

2-4万 人/年 1990年的一项统计表明， 在我国的180万聋哑儿童中 有60%，约100万人是由于 用药导致的 主要是抗生素致聋，其中 氨基糖苷类抗生素（常见 药品有链霉素、卡那霉 素、庆大霉素、丁胺卡那 霉素等等）占80％ 增长 还在以每年2～4万人 的速度递增