药品生产质量管 理规范（GMP） 及其附录汇编

（含13 个附录）

目录

药品生产质量	管理规范....................................................................................................................1
第一章	总则.............................................................................................................................1
第二章	质量管理.....................................................................................................................1
第三章	机构与人员.................................................................................................................2
第四章	厂房与设施.................................................................................................................4
第五章	设备.............................................................................................................................6
第六章	物料与产品.................................................................................................................7
第七章	确认与验证.................................................................................................................9
第八章	文件管理..................................................................................................................10
第九章	生产管理..................................................................................................................13
第十章	质量控制与质量保证..............................................................................................15
第十一章	委托生产与委托检验..........................................................................................21
第十二章	产品发运与召回..................................................................................................22
第十三章	自检......................................................................................................................22
第十四章	附则......................................................................................................................23
附录1：无菌	药品..........................................................................................................................26
第一章	范围...........................................................................................................................26
第二章	原则...........................................................................................................................26
第三章	洁净度级别及监测..................................................................................................26
第四章	隔离操作技术..........................................................................................................28
第五章	吹灌封技术..............................................................................................................28
第六章	人员...........................................................................................................................28
第七章	厂房...........................................................................................................................29
第八章	设备...........................................................................................................................29
第九章	消毒...........................................................................................................................30
第十章	生产管理..................................................................................................................30
第十一章	灭菌工艺..............................................................................................................31
第十二章	灭菌方法..............................................................................................................31
第十三章	无菌药品的最终处理..........................................................................................32
第十四章	质量控制..............................................................................................................33
第十五章	术语......................................................................................................................33
附录2：原料	药..............................................................................................................................34
第一章	范围...........................................................................................................................34
第二章	厂房与设施..............................................................................................................34
第三章	设备...........................................................................................................................34
第四章	物料...........................................................................................................................34
第五章	验证...........................................................................................................................34

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第六章	文件...........................................................................................................................35
第七章	生产管理..................................................................................................................36
第八章	不合格中间产品或原料药的处理..........................................................................37
第九章	质量管理..................................................................................................................38
第十章	采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求..........................................................38
第十一章	术语......................................................................................................................39
附录3：生物	制品..........................................................................................................................40
第一章	范围...........................................................................................................................40
第二章	原则.......................................................................................................................40
第三章	人员.......................................................................................................................40
第四章	厂房与设备..............................................................................................................40
第五章	动物房及相关事项..................................................................................................41
第六章	生产管理..................................................................................................................41
第七章	质量管理..................................................................................................................42
第八章	术语.......................................................................................................................43
附录4：血液	制品..........................................................................................................................44
第一章	范围.......................................................................................................................44
第二章	原则.......................................................................................................................44
第三章	人员.......................................................................................................................44
第四章	厂房与设备..............................................................................................................44
第五章	原料血浆..................................................................................................................44
第六章	生产和质量控制......................................................................................................45
第七章	不合格原料血浆、中间产品、成品的处理..........................................................46
附录5：中药	制剂..........................................................................................................................47
第一章	范围...........................................................................................................................47
第二章	原则...........................................................................................................................47
第三章	机构与人员..............................................................................................................47
第四章	厂房设施..................................................................................................................47
第五章	物料...........................................................................................................................47
第六章	文件管理..................................................................................................................48
第七章	生产管理..................................................................................................................48
第八章	质量管理..................................................................................................................48
第九章	委托生产..................................................................................................................49
第十章	术语...........................................................................................................................49
附录6：放射	性药品......................................................................................................................50
第一章	范围和原则..............................................................................................................50
第二章	机构与人员..............................................................................................................50
第三章	厂房设施与设备......................................................................................................50
第四章	物料管理..................................................................................................................51
第五章	生产管理..................................................................................................................51

II

第六章	质量管理..................................................................................................................51
第七章	辐射安全管理..........................................................................................................52
第八章	附则.......................................................................................................................52
附录7：中药	饮片..........................................................................................................................53
第一章	范围.......................................................................................................................53
第二章	原则.......................................................................................................................53
第三章	人员.......................................................................................................................53
第四章	厂房与设施..............................................................................................................53
第五章	设备.......................................................................................................................54
第六章	物料和产品..............................................................................................................54
第七章	确认与验证..............................................................................................................54
第八章	文件管理..................................................................................................................54
第九章	生产管理..................................................................................................................55
第十章	质量管理..................................................................................................................55
第十一章	术语...................................................................................................................55
附录8：医用	氧..............................................................................................................................56
第一章	范围.......................................................................................................................56
第二章	原则.......................................................................................................................56
第三章	人员.......................................................................................................................56
第四章	厂房与设备..............................................................................................................56
第五章	文件管理..................................................................................................................56
第六章	生产管理..................................................................................................................57
第七章	质量控制..................................................................................................................58
第八章	贮存、放行与销售..................................................................................................58
第九章	术语...........................................................................................................................58
附录9：取样	..................................................................................................................................59
第一章	范围.......................................................................................................................59
第二章	原则.......................................................................................................................59
第三章	取样设施..................................................................................................................59
第四章	取样器具..................................................................................................................59
第五章	取样人员和防护......................................................................................................59
第六章	文件.......................................................................................................................59
第七章	取样操作..................................................................................................................60
第八章	样品的容器、转移和贮存......................................................................................60
第九章	术语.......................................................................................................................61
附录10：计	算机化系统...............................................................................................................62
第一章	范围.......................................................................................................................62
第二章	原则.......................................................................................................................62
第三章	人员.......................................................................................................................62
第四章	验证.......................................................................................................................62

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第五章 系统.......................................................................................................................62
第六章 术语.......................................................................................................................63
附录11：确认与验证...................................................................................................................64
第一章 范围.......................................................................................................................64
第二章 原则.......................................................................................................................64
第三章 验证总计划..............................................................................................................64
第四章 文件.......................................................................................................................64
第五章 确认.......................................................................................................................64
第六章 工艺验证..................................................................................................................65
第七章 运输确认..................................................................................................................66
第八章 清洁验证..................................................................................................................66
第九章 再确认和再验证......................................................................................................67
第十章 术语...........................................................................................................................67
附录12：生化药品.......................................................................................................................68
第一章 范围...........................................................................................................................68
第二章 原则.......................................................................................................................68
第三章 人员...........................................................................................................................68
第四章 厂房与设备..............................................................................................................68
第五章 病毒去除/灭活及验证.............................................................................................69
第六章 供应链管理..............................................................................................................69
第七章 生产管理..................................................................................................................69
第八章 质量管理..................................................................................................................70
第九章 术语.......................................................................................................................70
附录13：临床试验用药品（试行）...........................................................................................71
第一章 范 围.......................................................................................................................71
第二章 原则.......................................................................................................................71
第三章 质量管理..................................................................................................................71
第四章 人员.......................................................................................................................71
第五章 厂房、设施和设备..................................................................................................71
第六章 物料管理..................................................................................................................72
第七章 文件管理..................................................................................................................72
第八章 制备管理..................................................................................................................72
第九章 质量控制..................................................................................................................73
第十章 放行.......................................................................................................................74
第十一章 发运...................................................................................................................74
第十二章 投诉与召回..........................................................................................................74
第十三章 收回与销毁..........................................................................................................74
第十四章 附则...................................................................................................................75

II

药品生产质量管理规范

（ 2010 年 10 月 19 日发布， 2011 年 3 月 1 日起施行）

第一章总则

第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品 管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药 品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划 的全部活动。 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地 降低药品生产过程中污染、交叉污 染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用 途和注册要求的药品。

第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理

第一节原则

第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控 的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的 药品符合预定用途和注册要求。

第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销 商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、 设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证

第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文 件体系，以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保：

• （一）药品的设计与研发体现本规范的要求；

• （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

• （三）管理职责明确；

• （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

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• （五）中间产品得到有效控制；

• （六）确认、验证的实施；

• （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

• （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

• （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

• （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的

有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要

求：

• （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

• （二）生产工艺及其重大变更均经过验证；

• （三）配备所需的资源，至少包括：

• 1.具有适当的资质并经培训合格的人员；

• 2.足够的厂房和空间；

• 3.适用的设备和维修保障；

• 4.正确的原辅料、包装材料和标签；

• 5.经批准的工艺规程和操作规程；

• 6.适当的贮运条件。

• （四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

• （五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

• （六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

• （七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

• （八）降低药品发运过程中的质量风险；

• （九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

• （十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

第三节质量控制

第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完 成必要的检验，确认其质量符合要求。 第十二条 质量控制的基本要求：

• （一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相 关活动。

• （二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、

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检验以及产品的稳定性考察，必 要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求。

• （三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。

• （四）检验方法应当经过验证或确认。

• （五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。

• （六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。

• （七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品 外，成品的留样包装应当与最终 包装相同。

第四节质量风险管理

第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证 产品质量。

第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

第三章机构与人员

第一节原则

第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有

组织机构图。

企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立 质量保证部门和质量控制部门。

第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理 部门人员不得将职责委托给其他 部门的人员。

第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当 明确规定每个部门和每个岗位的 职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人 所承担的职责不应当过多。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并 接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

第二节关键人员

第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管

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理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受 权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行 职责，不受企业负责人和其他人员的干 扰。

第二十一条 企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实 现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当 负责提供必要的资源，合理计划、组织和 协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

第二十二条 生产管理负责人

（一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药 师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管 理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经 验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

（二）主要职责：

• 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

• 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；

• 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；

• 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；

• 5.确保完成各种必要的验证工作；

• 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要

调整培训内容。 第二十三条 质量管理负责人

（一）资质： 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药 师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管 理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验， 接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

• （二）主要职责：

• 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；

• 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；

• 3.确保完成所有必要的检验；

• 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

• 5.审核和批准所有与质量有关的变更；

• 6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；

• 7.批准并监督委托检验；

• 8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；

• 9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；

• 10.确保完成自检；

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• 11.评估和批准物料供应商；

• 12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；

• 13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

• 14.确保完成产品质量回顾分析；

• 15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际 需要调整培训内容。 第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列

共同的职责：

• （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

• （二）监督厂区卫生状况；

• （三）确保关键设备经过确认；

• （四）确保完成生产工艺验证；

• （五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内

容；

• （六）批准并监督委托生产；

• （七）确定和监控物料和产品的贮存条件；

• （八）保存记录；

• （九）监督本规范执行状况；

• （十）监控影响产品质量的因素。

第二十五条 质量受权人

• （一）资质： 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资 格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的 实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工 作。质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其 职责。

• （二）主要职责：

• 1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质 量管理活动；

• 2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量 标准；

• 3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2 项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

第三节培训

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