北京市食品药品监督管理局关于发布《医疗器械工艺用气检查 要点指南（2024 版）》的通告

发布时间：2024年09月26日

为增加本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员开 展监督检查工作，同时，为医疗器械生产企业开展管理工作供应参考，依据本市生产企业现状和监督管理 工作的实际状况，北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械工艺用气检查要点指南（2024版）》，现 予发布。

特此通告。

北京市食品药品监督管理局

2024年9月22日

医疗器械工艺用气检查要点指南（2024版）

医疗器械工艺用气是无菌、植入性和体外诊断试剂等医疗器械生产检验过程中不行缺 失的组成部分，尤其是在干净室（区）环境下运用的工艺用气，由于与医疗器械产品干脆 或间接接触，其制备、处理和检验等过程可能会对医疗器械产品质量造成影响，且干净室 （区）内运用的工艺用气若不加限制，干脆在干净室（区）内排放，势必对干净室（区） 环境造成污染，从而易导致对医疗器械产品的污染。

国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附 录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中运用的工艺 用气提出了明确的要求。

本检查指南较为详细的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本学问和管理要求，旨在帮 助北京市医疗器械监管人员增加对工艺用气学问的了解和学习，提高全市医疗器械监管人 员对医疗器械工艺用气的监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业加强对医疗器械工艺 用气的管理供应参考。

当国家相关法规、标准、监管要求等发生改变时，应当重新修订以确保本检查指南持 续符合要求。

一、适用范围

本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系 现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及医疗器械工 艺用气检查的参考资料。

二、检查要点

（一）医疗器械工艺用气定义、范围

医疗器械产品生产过程中，为满意产品不同工序的质量要求，通过肯定的设备和装置 制备出供医疗器械生产检验过程中运用的各种气体的总称。常见的包括压缩空气、工业氮 气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等。医疗器械干净室（区）内运用的工艺用气常 以压缩空气为主，压缩空气是经过空气压缩机做机械功使空气本身体积缩小、压力提高后 得到的气体，通常通过对室外或室内的空气进行净化过滤处理后得到，压缩空气的质量干 脆影响着干净室（区）环境。故本检查指南以压缩空气为例，对其技术质量要求进行重点 介绍。

工业氮气、工业氧气、工业氩气、工业二氧化碳等工艺用气的运用应结合相应技术标 准要求，依据对干脆或间接接触医疗器械造成影响的风险程度实行措施加以限制，确保医 疗器械平安有效。

（二）压缩空气常见用途

干净室（区）内运用的压缩空气主要用于无菌、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产 检验过程。主要涉及以下环节：

• 1.与医疗器械干脆接触，如喷涂、吹扫、焊接、气割、除水、气密性检验等；

• 2.与医疗器械间接接触，如对接触医疗器械的工位器具的吹扫、除水等；

• 3.不与医疗器械接触，仅为干净室（区）内的设备的气动元件供应驱动动力，如注塑

工序、印刷工序、组装工序、包装成型等。

上述情形运用的压缩空气最终均会释放到干净室（区）内从而对干净环境造成影响。

• （三）压缩空气工艺流程

一般状况下，干净室（区）内运用的压缩空气工艺流程如下:

压缩空气制备—压缩空气处理（除水、除油、除菌等）—压缩空气输送—压缩空气运用。 企业应当依据压缩空气质量的不同要求及对医疗器械的影响程度，设计合理的压缩空

气系统，并确定相适应的工艺流程。

（四）压缩空气的技术要求

• 1.主要污染源

压缩空气主要有水（包括水蒸气、凝聚水）、油（包括油雾、油蒸气）、尘埃粒子、 微生物等污染物。运用的压缩空气中含水会使管道阀门和设备产生锈蚀，水滴锈蚀易滋生 细菌进而污染产品；运用的压缩空气中含油，干脆与产品接触会使油分附着于产品表面， 形成异物污染；尘埃粒子、微生物是医疗器械用压缩空气区分其他行业压缩空气最主要的 检验项目，会干脆导致对产品本身和所在干净环境的污染。这些污染物对保障产品质量是 不利的，因此须要进行有效限制。

2.检验项目

企业应当对干净室（区）内运用的压缩空气进行检验、评价，以确认其是否满意产品 技术要求。与医疗器械干脆接触的压缩空气应当检验水分、油分、尘埃粒子和微生物；与 医疗器械间接接触和不与医疗器械接触的应当结合其对产品及干净环境的影响程度进行评 估或进行必要的验证，以确认必要的检验项目，但至少应包含尘埃粒子和微生物。企业应 当依据产品的工艺要求及压缩空气对产品质量和环境的影响程度，确定相宜的检验标准及 方法。

（1）水分

水分检测是测量压缩空气中微量水分，水分检测方法主要分为定性法和定量法，企业 可依据其对产品、环境的影响程度或风险程度自行选定。

1）定性法。定性法一般采纳滤纸目测水分。滤纸目测操作方法：取一张干燥干净的滤 纸，放在压缩空气采样口处，打开开关，持续几分钟时间，目测视察或与另一张干燥干净 的滤纸进行空白比照，要求滤纸干燥，无可见水渍即为合格。

2）定量法。目前，针对医疗器械运用的压缩空气水分检测尚无明确的质量标准，可参 考《压缩空气第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2025）标准执行。

《压缩空气第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2025）标准规定了7个湿度 等级和3个液态水等级。企业应当依据产品质量和工艺要求确定合理的等级。

表1 湿度等级

等级	压力露点℃
0	由设备运用者或制造商制定的比等级1更高的要求
1	≤-70
2	≤-40
3	≤-20
4	≤+3

5	≤+7
6	≤+10

表2 液态水等级

等级 液态水浓度Cw/（g/m3）
7 Cw≤0.5
8 0.5<Cw≤5
9 5<Cw≤10
注：1.液态水含量是在空气温度20℃、空气压力0.1MPa肯定压力、相对湿度0的状态下的值。2.
等级3同药品GMP实施指南规定

（2）油分

油分检测是测量压缩空气中总含油量。油分检测方法主要分为定性法和定量法，企业 可依据其对产品、环境的影响程度或风险程度自行选定。

1）定性法。定性法一般采纳滤纸目测油分。滤纸目测操作方法：取一张干燥干净的滤 纸，放在压缩空气采样口处，打开开关，持续几分钟时间，目测视察或与另一张干燥干净 的滤纸进行空白比照，要求滤纸干燥、没有明显的浸渍和变色即为合格。

2）定量法。目前，针对医疗器械运用的压缩空气水分检测尚无明确的质量标准，可参 考《压缩空气第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2025）标准执行。

《压缩空气第1部分：污染物净化等级》（GB/T 13277.1-2025）标准规定了5个含油 量等级。企业应当依据产品质量和工艺要求确定合理的等级。

表3 含油等级

等级	总含油量（液态油、悬浮油、油蒸气）mg/m3
0	由设备运用者或制造商制定的比等级1更高的要求
1	≤0.01
2	≤0.1

3	≤1
4	≤5

注：1.总含油量是在空气温度20 ℃、空气压力0.1MPa肯定压力、相对湿度0的状态下的值。2.等级2同 药品GMP实施指南规定

（3）尘埃粒子

尘埃粒子检测是测量压缩空气中的含尘量。检验方法为定量法。应当依据《无菌医疗 器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准执行。

尘埃粒子数应当符合标准中相对应的产品生产干净级别的要求。详细检验要求如下：

• 1）检验仪器：尘埃粒子计数器。

2）检验操作方法：先将压缩空气采样口与流量调整器的一端相连接；再将尘埃粒子计 数器采样管与流量调整器另一端相连接；每次采样量必需满意最小采样量的要求；每点连 续3次采样，记录3次的相近稳定数值，最终取3次平均值代表该采样点数值。

表4 尘埃数与干净度等级对比表

干净度等级	尘埃最大允许数个/m3
	≥0.5μm ≥5μm
100级	3500 0
10000级	350000 2000
100000级	3500000 20000
300000级	10500000 60000

表5 尘埃采样量与干净度等级对比表

最小采样量		干	净度等级
L/次	100级	10000级	100000级	300000级
≥0.5μm	5.66	2.83	2.83	2.83
≥5.0μm	8.5	8.5	8.5	8.5

（4）微生物

微生物检测是测量压缩空气中的微生物含量，主要为浮游菌。检验方法为定量法。应 当依据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准执行。微生物数应当符合标准 中相对应的产品生产干净级别的要求。详细检验要求如下：

1）检验仪器：浮游菌采样器。

2）检验操作方法：先将压缩空气采样口与流量调整器的一端相连接；再将浮游菌采样 器采样管与流量调整器另一端相连接；采样一次，应当满意最小采样量（见下表）的要 求；每次采样时间不宜超过15min，不应当超过30min。最终依据《中华人民共和国药典》 （2024版）要求进行微生物培育，应当符合要求。

表6 浮游菌与干净度等级对比表

干净度等级	微生物最大允许数	最小采样量L/次
	浮游菌个/m3
100级	5	1000
10000级	100	500
100000级	500	100
300000级	-	100

3.检验周期

企业应当确定干净室（区）内全部压缩空气运用点，结合其对医疗器械质量的影响程 度和对干净环境的影响程度，定期抽取运用点进行检验，建议每季度抽取具有代表性的运 用点进行1次压缩空气全项目检测。若新增压缩空气运用点后，应当予以验证。由于压缩空 气为非循环输送，因此验证的运用点应当包含干净室（区）内全部不同运用点。

附件:1.压缩空气系统的结构组成

2.压缩空气系统的设计安装和日常维护

3.压缩空气系统的确认

《医疗器械工艺用气检查要点指南（2024版）》附件1

压缩空气系统的结构组成

现代产业运用压缩空气时都有一整套设备、设施，这些用于生产、处理和储存压缩空 气的设备所组成的系统称为气源系统。典型的气源系统一般包括压缩系统、干燥系统、净 化系统和安排系统4个部分。主要设备包括空气压缩机、后部冷却器、缓冲罐、干燥机（冷 冻式、吸附式）、油水分别器（主要用于除水、油）、过滤器（主要用于除尘、除菌 等）、稳压储气罐、自动排水排污器及输气管道、管路阀件、仪表等。上述部件可依据实 际需求选择须要的部分组成完整的气源系统，常见的压缩空气系统有油润滑压缩空气系

统、无油压缩空气系统，从结构上可分为串联式和一体式。

1.压缩系统

压缩系统主要设备为压缩机。按其工作原理可分为速度式压缩机和容积式压缩机，其 中速度式压缩机的主要原理是利用气体在高速旋转叶轮的作用下得到较大的动能，随后在 扩压装置中急速降速，使气体动能转化为势能，从而提高压力。速度式压缩机主要有离心 式压缩机和轴流式压缩机。为防止负荷过高影响压缩机性能，可在压缩机前增加吸气过滤 器，对空气中的颗粒物进行初步过滤；为保证压缩空气的干净程度，可选用无油压缩机； 后续再通过干燥及净化过程进行处理；容积式压缩机的主要工作原理是通过干脆压缩气 体，使气体容积缩小而达到提高气体压力的目的。容积式压缩机主要有活塞式压缩机、涡 旋式压缩机、螺杆式压缩机。从压缩机特点来说，螺杆式压缩机结构尺寸小，仅需轻型基 础，无脉冲气流，振动噪音低，修理量小，自控水平高，因而通常在压缩系统设计中多被 采纳。

• 2.干燥系统

干燥系统的目的是分别出压缩空气中的气体水，依据工作原理不同分为冷冻和吸附两 种，相应的，压缩空气干燥设备也分为冷冻式干燥机和吸附式干燥机两种类型。冷冻式干 燥机的制冷属于压缩式制冷，由制冷压缩机、冷凝器、蒸发器、膨胀阀等四个基本部件组 成。通过制冷进行热量交换，将空气中的水气冷凝后排出，达到干燥效果。吸附式干燥机 主要通过介质对空气中的水分进行吸附以达到干燥效果。吸附式干燥机的干燥部分一般由 吸附操作和再生操作组成，即解吸、脱附。依据吸附剂的选择不同，再生方式分为变温吸 附和变压吸附。变温吸附装置对空气的处理量及压力等参数适应范围较宽，运行周期长， 操作简洁。因变温吸附装置再生是利用加热方式实现，所以设备材质、干燥塔密封及阀门 应当具有相应耐温调控实力。变压吸附装置采纳短周期运行方式，与变温吸附装置相比， 具有干燥剂用量少，吸附单体尺寸小，设备紧凑、简洁、占地面积小的特点。由于压力周 期性改变，设备材质、吸附剂性能应当满意强度的要求。

企业可结合实际需求并参考以下原则选择压缩空气干燥工艺：

• （1）依据待处理空气的湿度、处理量、压缩空气的露点要求选择相宜的工艺，可采纳

• 冷冻干燥工艺、吸附干燥工艺或二者组合的工艺。

• （2）对无热再生及有热再生吸附干燥，选择时应当考虑空气系统供需平衡状况、气源

• 压力、干燥前后的含湿量等参数及用户的要求。

  • 3.净化系统