国家药品监督管理局

国家药品包装容器(材料)标准

(试行)

YBB00172002

聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋

Juzhi/lvbo/JuyixiYaopinbaozhuangyong Fuhemo、Dai

Lamminated Films and pouches (PET/AI/PE)for Pharmaceutical Packaging

本品系指聚酯（PET）与铝箔（AI）及聚乙烯（PE）通过黏合剂复合而成的

膜。

本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。

本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。

【 外观 】 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)

外观项下的方法检查，应符合规定。

【 鉴别 】 红外光谱 取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中

华人民共和国药典2000年版附录IV C)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本

一致。

• 【 阻隔性能 】 水蒸气透过量 照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法 杯式

法（GB1037-88）的规定进行。试验时PE层湿度低的一侧，试验温度（38±2）

℃，相对湿度（90±5）%，不得过0.5（g/m^2. 24h）。

氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法（GB/T 1038-

2000）的规定进行。试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为（23±2）℃，不得

过0.5cm³ /(m^2. 24h^. 0.1MPa)。

【 机械性能 】 PE层与AI层剥离强度 照药品包装用复合膜、袋通用则(试

行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥离强度

平均值不得低于2.5N/15mm。

【 热合强度 】 膜 除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个

试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃~170℃，压力

0.2~0.3MPa，时间1秒。从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试

验。试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在 上述条件下进行试验。以热合部位为中心线，打开呈180°，把试样的两端夹在

试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具

间距离为50mm，试验速度为（300±30）mm/min，读取试样断裂时的最大载荷，

平均值不得低于12N/15mm。

袋 照药品包装用复合膜、袋通用则(试行)(YBB00132002)复合袋的热合

强度项下的方法检查，平均值不得低于12N/15mm。

• 【 溶剂残留量】、【袋的耐压性能】、【袋的跌落性能】、【溶出物试