使用说明书
Defi Monitor XD
产品标准号： YZB/GEM 0190-2008
产品注册号： 国食药监械（进）字 2009 第 3210164 号
普 美 康TM制造厂商： METRAX GmbH Rheinwaldstraße 22 D-78628 Rottweil
中国代理：
联系电话： 138 1617 3414
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I
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Defi Monitor XD
| 章 | 主题 | 页 |
|---|---|---|
| 码 | ||
| 1 | 导言**....................................................................................** | ................................. 6 |
| 1.1 | 前言.................................................................................................. | ....................................... 6 |
| 1.2 | 有效性.............................................................................................. | ....................................... 6 |
| 1.3 | 保修.................................................................................................. | ....................................... 6 |
| 1.4 | 免责范围.......................................................................................... | ....................................... 7 |
| 1.5 | 说明书中的标记............................................................................... | ....................................... 7 |
| 1.6 | 仪器上的标记................................................................................... | ....................................... 8 |
| 1.7 | SavePads电极上的标记................................................................... | ....................................... 9 |
| 2 | 按规定使用**........................................................................** | ............................... 10 |
| 2.1 | 使用除颤仪的适应症及禁忌症........................................................ | ..................................... 10 |
| 2.2 | 并发症提示...................................................................................... | ..................................... 11 |
| 2.3 | 用户范围.......................................................................................... | ..................................... 11 |
| 3 | 安全指南**............................................................................** | ............................... 12 |
| 3.1 | 一般指南.......................................................................................... | ..................................... 12 |
| 3.2 | 一般安全指南................................................................................... | ..................................... 13 |
| 3.3 | 对操作者的安全指南....................................................................... | ..................................... 13 |
| 3.4 | 对病人保护的安全指南................................................................... | ..................................... 13 |
| 3.5 | 对第三人保护的安全指南............................................................... | ..................................... 14 |
| 3.6 | 对仪器保护的安全指南................................................................... | ..................................... 14 |
| 4 | 仪器描述**............................................................................** | ............................... 14 |
| 4.1 | 一般描述.......................................................................................... | ..................................... 14 |
| 4.2 | 仪器细节描述................................................................................... | ..................................... 16 |
| 4.3 | 电池容量显示................................................................................... | ..................................... 21 |
| 4.4 | 数据管理.......................................................................................... | ..................................... 22 |
| 4.5 | 配件描述.......................................................................................... | ..................................... 22 |
| 4.5.1 | 除颤把手电极................................................................................... | ..................................... 22 |
| 4.5.2 | SavePads Plus导线........................................................................... | ..................................... 23 |
| 4.5.3 | SavePads AED自动除颤电极.......................................................... | ..................................... 23 |
| 4.5.4 | 心电图病人导线, 2极...................................................................... | ..................................... 24 |
| 4.5.5 | 心电图病人导线, 3极...................................................................... | ..................................... 24 |
| 4.5.6 | SpO2传感器(仅DefiMonitor XD3/30/300/330) ............................... | ..................................... 25 |
| 5 | （第一次）使用前的准备工作**........................................** | ............................... 26 |
| 5.1 | 打开包装.......................................................................................... | ..................................... 26 |
| 5.2 | 放入/更换SaveCard存储卡............................................................ | ..................................... 26 |
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| 5.2.1 | 放入SaveCard ....................................................................................................................... 26 |
|---|---|
| 5.2.2 | 更换SaveCard存储卡........................................................................................................... 27 |
| 5.3 | 放入/更换能量供应单元(能量模块) .................................................................................... 27 |
| 5.3.1 | 放入能量模块........................................................................................................................ 28 |
| 5.3.2 | 从仪器上取下能量模块........................................................................................................ 29 |
| 5.4 | AkuPak蓄电池充电.............................................................................................................. 29 |
| 5.4.1 | 在选配的墙面支架上对AkuPak蓄电池充电....................................................................... 30 |
| 5.5 | 连接电源线........................................................................................................................... 30 |
| 5.6 | 放入打印纸........................................................................................................................... 30 |
| 5.7 | 仪器自检............................................................................................................................... 30 |
| 5.7.1 | 开机自检............................................................................................................................... 30 |
| 5.7.2 | 阶段性自动自检.................................................................................................................... 30 |
| 6 | DefiMonitor XD 仪器操作**........................................................................ 31** |
| 6.1 | 打开/关闭仪器..................................................................................................................... 31 |
| 6.1.1 | 打开PRIMEDIC™ DefiMonitor XD ..................................................................................... 31 |
| 6.1.2 | 关闭PRIMEDIC™ DefiMonitor XD ..................................................................................... 31 |
| 6.2 | 选择操作方式， 改变设置................................................................................................... 31 |
| 6.2.1 | 操作模式............................................................................................................................... 33 |
| 6.2.2 | 自动模式............................................................................................................................... 33 |
| 6.2.3 | 手动模式............................................................................................................................... 33 |
| 6.3 | 报警....................................................................................................................................... 33 |
| 6.4 | 事件....................................................................................................................................... 34 |
| 6.5 | MMI检测.............................................................................................................................. 34 |
| 6.6 | 滤波器................................................................................................................................... 34 |
| 6.7 | 打印机操作........................................................................................................................... 35 |
| 6.7.1 | 心电图信号记录.................................................................................................................... 35 |
| 6.7.2 | 每次放电后自动打印(Autoprint).......................................................................................... 36 |
| 6.7.3 | 存储器数据的打印................................................................................................................ 36 |
| 7 | 放置电极**........................................................................................................... 37** |
| 7.1 | 去除病人衣物........................................................................................................................ 37 |
| 7.1.1 | 确定电极位置........................................................................................................................ 37 |
| 7.1.2 | 放置心电图粘贴电极............................................................................................................ 38 |
| 7.1.3 | 放置起搏粘贴电极................................................................................................................ 38 |
| 7.2 | 打开SavePads电极袋........................................................................................................... 39 |
| 7.3 | 去除病人胸部毛发................................................................................................................ 39 |
| 7.4 | 插入电极插头........................................................................................................................ 39 |
| 7.5 | 拉下电极保护膜，安放电极................................................................................................ 40 |
| 7.6 | 检查电极............................................................................................................................... 40 |
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III
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| 8 | 自动模式**........................................................................................................... 41** |
|---|---|
| 8.1 | 语音提示/病人预检............................................................................................................... 41 |
| 8.2 | 自动模式下的心电图分析.................................................................................................... 41 |
| 8.3 | 需要除颤............................................................................................................................... 42 |
| 8.4 | 不需要除颤........................................................................................................................... 42 |
| 8.5 | 保持仪器随时可用................................................................................................................ 43 |
| 9 | 手动模式**........................................................................................................... 44** |
| 9.1 | 除颤操作............................................................................................................................... 44 |
| 9.1.1 | 能量选择............................................................................................................................... 44 |
| 9.1.2 | 充入能量............................................................................................................................... 44 |
| 9.1.3 | 进行除颤............................................................................................................................... 45 |
| 9.2 | 同步和异步操作.................................................................................................................... 45 |
| 9.3 | 保持除颤仪随时可用............................................................................................................ 46 |
| 10 | 安放SpO2传感器**............................................................................................ 47** |
| 10.1 | 连接SpO2传感器.................................................................................................................. 47 |
| 11 | 起搏器的操作**................................................................................................... 48** |
| 11.1 | 起搏器的开启和关闭............................................................................................................ 48 |
| 11.2 | 起搏器操作模式的调节........................................................................................................ 49 |
| 11.3 | 刺激频率的调节.................................................................................................................... 49 |
| 11.4 | 刺激强度的调节.................................................................................................................... 50 |
| 11.5 | 起搏的开始和停止................................................................................................................ 50 |
| 11.6 | 起搏过程中进行除颤/通过粘贴电极除颤............................................................................ 51 |
| 12 | 清洁、保养和发运**........................................................................................... 52** |
| 12.1 | 清洁....................................................................................................................................... 52 |
| 12.2 | 保养....................................................................................................................................... 52 |
| 12.3 | PRIMEDIC™ DefiMonitor XD除颤监护仪器的发运.......................................................... 53 |
| 13 | 废弃处理**........................................................................................................... 54** |
| 14 | 技术参数**........................................................................................................... 55** |
| 15 | 配件**................................................................................................................... 57** |
| 16 | 保修条款**........................................................................................................... 58** |
| A1 | 对电流**-时间-函数的说明................................................................................ 59** |
| A2 | 心律识别系统**................................................................................................... 65** |
| A3 | 使用血氧饱和度检测的一般说明**................................................................... 67** |
| A4 | 准则和制造商声明**–电磁辐射......................................................................... 69** |
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| A5 | 使用AkuPak 蓄电池的一般指南和规定**....................................................... 73** |
|---|---|
| A6 | 建议的安全技术检测**....................................................................................... 75** |
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V
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1.1 前言
尊敬的用户，
您现在面对的任务是，在医疗急救中在人体上使用 PRIMEDIC™ DefiMonitor 除颤 监护仪 !
为了使您在这种情况下做出迅速而正确的反应，充分发挥本仪器提供的最大可能 性，请您务必充分阅读本使用说明书，从而了解本仪器的功能以及应用范围。
为了便于今后查阅，请将本说明书与本仪器置于一处！
如对本仪器或其他 PRIMEDIC™产品有任何疑问，我们竭诚为您服务。
我们的联系方式见使用说明书开始部分。
1.2 有效性
本说明书的内容适用于 METRAX GmbH( 德国曼吉世有限公司 ) 以下产品：
请注意， 仪器根据不同的配置， 具备本说明书中的部分或所有功能。
保修
METRAX GMBH ( 德国曼吉世有限公司） 对 DefiMonitor XD 除颤监护仪提供自仪器 购买之日起 12 个月（请保留购货发票作为凭证）的保修期限。
适用 METRAX GMBH ( 德国曼吉世有限公司） 一般的有关保修和保证规定。
对本仪器的维修和变动必须由生产厂家或者经生产厂家授权的人或单位进行！
保修期为
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如果由以下原因造成对人或物的损害，本公司不承担责任：
未按规定使用该仪器。
未正确操作和保养该仪器。
在电线和/或电极缺少保护层或明显受损的情况下使用该仪器。
使用、保养和维护该仪器时未注意本说明书中的有关指示。
使用其他厂家生产的配件和备件。
Ei 擅自拆装、维修或改装仪器。
超出规定的功率限制范围。
未注意检查损耗的部件。
对未出现适应症的病人进行治疗。
带有本字样的内容中含有非常重要的指示信息，其中包括如何防止健康危害！ 务必遵守这些内容！
带有“ GEFAHR （危险）”字样的内容，对特别重大的危害提出警告，如果对此不 采取预防措施，必定会引起严重的伤害，甚至导致死亡！
必须遵守这些内容！
带有“ WARNUNG （警告）”字样的内容，对特别重大的可能危害提出警告，如果 对此不采取预防措施，可能会引起严重的伤害，甚至导致死亡！
必须遵守这些内容！
带有“ VORSICHT （注意）”字样的内容，对可能造成轻微伤害或者物品损害的危 险情况提出警告！
必须遵守这些内容！
本标记提示含有重要指示 / 评论或建议的内容。
–
(3)
此圆点对应该要做的行为描述进行标识。
此划线对列举内容进行标识。
扩号内的数字表示插图中的位置。
< ... > 尖括号中的内容为仪器的语音提示。
提示的内容同时也出现在仪器的监护器上。
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防大于 2,5 mm 的异物 防溅水 ( 垂直 60°) 请注意使用说明书！
不得废弃于家用垃圾中
危险电压（高压）
连接心电图病人导线，保护等级 CF
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1.7 SavePads 电极上的标记 不可重复使用 失效期 批号 系列号 生产日期 仅供成人使用
订购编号 存储温度，摄氏度和华氏度
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DefiMonitor XD除颤监护仪系为受过训练的急救员，接受过培训的救护人员和医生的 日常医疗使用而设计的， 既可以用于医院，诊所， 院前急救，并可选择使用可更换 的充电电池或者通过交流电网供电。 机身构造紧凑轻巧， 可在紧急运送病人时随身 携带。 最高配置型号集除颤、心电图、体外起搏、数据记录、血氧饱和度以及打印 等多项功能于一体。
仪器用于进行经胸除颤。 主要采用异步手动除颤模式， 也可在同步手动模式下进行 直流电除颤。 是否需要进行除颤， 可由操作者在手动模式下判断和决定， 也可通过 仪器的自动模式， 由仪器自动建议是否除颤。
自动模式中，第一次、第二次和第三次放电的能量等级由最大电流额定值20A, 25A 和30A以及取决于病人阻抗的电容电压确定。手动模式中， 可根据医生的经验， 按 照病人的体重来选择5- 360J 之间的能量等级。因此手动模式中， 可使用合适的电极 对儿童进行除颤。
此外， 仪器还可用于记录与显示心电图。在正确的使用过程中，除颤电极采用 Eithoven II导联。如果用心电图导线和心电图电极代替除颤电极，则可进行双导监 测。在这里可以任意（合理的）选择显示来自Eithoven I、II、III或Goldberger aVR、 aVL、aVF－拟导的2个信号。前提是正确地放置电极。
该仪器的高配置型号可装配SPO2模块和SPO2检测头，可以在显示屏显示血氧饱和度 曲线。
仪器内置的打印机可打印即时的、 除颤前以及除颤后的心电图曲线，用于急救用 途。
仪器的部分型号还可装配起搏模块，有固定、按需和超速抑制模式可选，可通过自 粘性电极经胸外进行起搏。
仪器可以用于任何场所的急救，包括室内、室外，并且有特别的固定装置可以用于 安装在救护车上，急救直升飞机上等。 任何超过上述应用范围以外的使用均视为不合规定的操作， 可能对人或物体造成损 害。
PRIMEDIC™ DefiMonitor XD 除颤监护仪只能在本说明书中列出的条件下， 按照 本说明书描述的方式和方法进行使用 !
PRIMEDIC™ DefiMonitor XD 仅适用在病人心室颤动或心搏过速节奏紊乱，同时伴 有如下症相：
失去意识
无呼吸
无脉搏.。
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