股骨柄 ( 商品名 :Accolade TMZF)

产品名称 ：股骨柄 商 品 名 ： Accolade TMZF 注册证号 ：国食药监械（进）字 2011 第 3461126 号 注册产品标准 ： YZB/USA 0842-2011 灭菌信息 ：伽马射线灭菌 有效期 ： 5 年 产品结构及组成 ：该产品由锻造的钛 -12 钼 -6 锆 -2 铁合金（简称 TMZF 合金）制 成，表面带有羟基磷灰石涂层。灭菌包装。 产品适用范围 ：该产品与同一系统组件配合，作为生物型髋关节假体或混合 型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

型号规格：

6020-0030	6020-0740	6021-0130	6021-0840
6020-0130	6020-0840	6021-0230	6021-2530
6020-0230	6020-2530	6021-0335	6021-3535
6020-0335	6020-3535	6021-0435	6021-4535
6020-0435	6020-4535	6021-0537	6021-5537
6020-0537	6020-5537	6021-0637
6020-0637	6021-0030	6021-0740

生产商信息：

名称： Howmedica Osteonics Corp 地址： 325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 USA 电话： 201.831.5000 传真： 201.830.5000

代理人信息：

名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司

地址：北京市东城区王府井大街 138 号新东安写字楼 1 座 919 室

电话： 010-85209205 传真： 010-85209305

售后服务机构信息： 名称：史赛克（北京）医疗器械有限公司 地址：北京市东城区王府井大街 138 号新东安写字楼 1 座 919 室 电话： 010-85209205 传真： 010-85209305

股骨柄

描述

本全髋系统包括股骨干、股骨头、髋臼杯、髋臼内衬和髋臼骨螺丝。股骨干可提供直型、中 性或解剖结构型设计，有领托和无领托两种选择。有些股骨干具备标识钽珠，可通过 X 射线 立体影像分析 (RSA)* 研究植入件微动。股骨头有各种外径和颈长。髋臼杯提供有镙丝孔无 镙丝孔两种选择。聚乙烯内衬采用标准加工或高交联材料制作。股骨干可预先喷涂含有硫酸 钡 (BaSO4) 的聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 。股骨干或金属杯可喷涂以下涂层：烧制钴铬合金 珠，等离子喷涂钛，或在等离子喷涂钛上等离子喷涂羟磷灰石。带涂层的多孔植入件一般在 用于有恰当骨存量的主要手术中时不使用骨水泥，在用于修正术时使用骨水泥。涂有羟磷灰 石的植入件不使用骨水泥。请参阅包装标签了解具体的产品特性，参阅相关的髋系统手术原 则了解更多手术信息和产品信息。

材料

本装置采用满足以下标准的材料制作：

与使用标准聚乙烯制造的髋臼插入件相比， CROSSFIRE 聚乙烯髋臼插入件的重力磨损率低 90% 。测试采用多轴髋关节模拟 方法进行，运行 5 百万个循环，使用 28 毫米钴铬反关节面 和牛浆液润滑剂。

此体外髋磨损模拟器试验的结果未量化显示临床磨损性能。请咨询 Howmedica Osteonics Corp. 了解临床评估的状况。

兼容性

• HOWMEDICA OSTEONICS V40 锥形头仅与 HOWMEDICA OSTEONICS V40 锥形干 兼容。

• HOWMEDICA OSTEONICS 2° 52' 锥形头仅与 HOWMEDICA OSTEONICS 2° 52' 锥形 干兼容。

• HOWMEDICA OSTEONICS 股骨干仅与有同样锥形设计，且标示与采用所选骨干材料 制作的骨干一同使用的 HOWMEDICA OSTEONICS 陶瓷头兼容。兼容的衬套可与陶瓷 头一同使用。

• HOWMEDICA OSTEONICS 头与所有 HOWMEDICA OSTEONICS 聚乙烯髋臼内衬兼 容，但旧型 V40 头目录编码系列 6264-4-XXX 和 6265-5-XXX ，及旧型 PCA 头目录编码系 列 6284-0-XXX 不与 HOWMEDICA OSTEONICS UHR ，双极和束缚型髋臼插入件兼容。

• 不能在 SYMAX 羟磷灰石髋骨干或任何颈上标注勾（ √ ）的骨干上使用颈长大于 +12 毫米 的 V40 头。

• 不能将 RESTORATION 模块髋系统组件与 +16 毫米 V40 头一同使用。