第五章 中成药新药的研究方法

目 录

一 中成药新药的概念与分类 二 中成药新药研究的程序与基本内容 三 中成药新药研发的选题与处方来源

四 中成药新药的药学研究

五 中成药新药药效学与毒理学研究

六 中成药新药的临床研究

中成药新药的概念与分类

概念：中成药新药是指未在中国境内外上市销售的中成药。 分类 中药创新药 中药改良型新药 古代经典名方中药复方制剂 （一）中药创新药：处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中 医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值， 且未在境外上市的中药新处方制剂。

一般包括以下三种：

（1）中药复方制剂。

（2）从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。 （3）新药材及其制剂。

中成药新药的分类

（二）中药改良型新药

改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增 加功能主治等的制剂。

一般包括以下情形：

（1）改变已上市中药给药途径的制剂。

（2）改变已上市中药剂型的制剂。

（3）中药增加功能主治。

（4）已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、 利用明显改变。

中成药新药的分类

（三）古代经典名方中药复方制剂 来源于古代经典名方的中药复方制剂。 古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍 广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的 方剂。

一般包括以下情形：

• （1）按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。

• （2）其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。

一、中成药新药研究的程序

（一）中成药新药研究的选题 指导原则：科学性、创新性、可行性、效益性相结合。 目标：研究的新药应达到“三效、三小、五方便”。 三效：高效、速效、长效 三小：剂量小、毒性小、不良反应小 五方便：生产、运输、贮藏、服用、携带

一、中成药新药研究的程序

（二）中成药新药研究的选方 原则：坚持中医药理论为指导，坚持“整体观念”和“辨证论治”。 处方主要来源：传统古方、法定处方、协定处方和民间处方。

一、中成药新药研究的程序

（三）中成药新药研究的剂型选择 剂型的重要性。 选择依据：临床防治疾病的需要，药物性质、用药对象、剂量等。 目标：达到安全、有效、稳定、可控和顺应五方面的要求。

一、中成药新药研究的程序 （四）中成药新药研究的预试与论证 预试：在针对“病”“证”设计适当药效实验的基础上对所选择的处方、剂 型进行预试，初步获得有效性结果。 论证：相关专家对课题定位、处方、剂型、药效实验的科学性、可行 性进行评价。 （五）中成药新药研究的具体方案拟订与实施 （六）中成药新药研究的总结与申报