CQI-16TS16949手册指南.pdf

ISO/TS 16949:2009 指南手册

AIAG Automotive Industry Action Group

CQI-16

ISO/TS 16949:2009 指南手册

关于AIAG

愿景

自1982年成立以来，AIAG被公认为全球性的汽车工业协会。集合汽车OEM和供应商的力量，共同提出并解决影响全球汽车供应链的问题。AIAG的目标和愿景是：通过整个供应链的协同与合作，降低成本，简化流程，改善产品质量，改善员工健康、安全状况，改善环境，并缩短产品上市的速度。

组织构成

AIAG是由董事会、首席执行官和主要成员公司派驻的总监、副总监、全职员工和服务于各项目的志愿者团队组成。总监、部门主管和项目经理在首席执行官的指挥下，策划、指导和协调协会的各项活动。

AIAG 项目

志愿者委员会主要研究汽车供应链企业的业务流程或支持技术和方法。他们对各项标准、惯例、标准商务实践、白皮书及指南进行研究和开发，出版各类书籍指南，并提供各种培训，所涉及的领域包括自动识别、CAD/CAM、EDI/电子商务、质量的持续改善、员工的健康问题、物料与项目管理、职业健康与安全、可回收集装箱和包装系统、运输/关税，以及货车和重型设备。

AIAG 出版物

AIAG的出版物反映了那些充分关注其领域和规定的人们的一致意见。AIAG的出版物意在成为帮助制造商、客户和公众的指南。现有的ALAG出版物并未在任何方面，排除任何来自生产、市场和采购部门人员的意见，或使用任何有异议的产品、流程或方法。

提醒注意事项

AIAG的出版物遵循定期更新和检查的原则，使用者将被提醒获取最新的版本。

反馈程序

鉴于AIAG出版物可能无法涵盖所有情况，AIAG为此建立了一套反馈程序。请参考本书最后的意见反馈表提交您的意见。

出版发行：

美国汽车工业行动集团

26200 Lahser Road, Suite 200

Southfield, Michigan 48033

电话：(248)358-3570·传真：(248)358-3253

AIAG版权及商标声明：

在没有得到美国汽车工业行动集团的书面许可之前，不得以任何形式或方式（电子、影印、刻录等等），对本出版物内的任何内容进行复制、重印，把文件保存于恢复系统或传送。上述行为皆为对AIAG版权的侵犯，是违反联邦法律的行为，可追究刑事或民事责任。

AIAG 和 Automotive Industry Action Group 都是美国汽车行动集团的已注册的服务商标。Automotive Industry Action Group 这一
商标不属于任何第三方团体。本出版物内的第三方商标的版权属于该团体。4

ISBN#: 9781 60534 159 0

CQI-16 ISO/TS 16949:2009 Guidance Manual Version 1 Issued 9/09

AIAG Automotive Industry Action Group

自录
概论
1 过程法…5
1.1 质量管理体系要求.. ……5
2对过程方法/审核的说明6
2.3 建立过程的框图……… 2.2 什么是过程？…… 7
2.4 过程方法... ………………………………………………9
3.1 步骤1-过程识别 ……………………………………………………………………………………………………………………………10
3.2 步骤2-过程描绘 ……………………………………………………………………………10
3.3 步骤3-有效性....
3.4 步骤4-审核... ……………………………12
3.4.1 质量管理体系(QMS) 审核...
3.4.2 制造过程审核 ...15
3.4.3 产品审核...
3:4.4 内部审核计划.
……………17
附录A热处理过程范例……25
附录B质量管理体系审核29
附录C一制造过程审核…32
附录D一过程描绘范例34
附录E认证/监督审核计划指导书52
附录F一指南阵…58
引言..... ...8
1 范围1.1 总则59
1.2应用. ………………………………………………………………………………………… ……59
2 引用标准.
3术语和定
4质量管体系
4.1 总要求...... ..59
4.2 文件要求....
5.1 管理承诺....
……61
5.3 质量方针.... ………………………………………………………62
5.4 策划. ..62
5.6. 管理评审. ...63
6 资源管理.... ....63
6.1 资源提供 ….63
6.3 基础设施.
….65
6.4 工作环境... ..65
7 产品实现... ....66
7.1 产品实现的策划 - 注.. ...66
7.2.1 与产品有关的要求的确定.. ....67
7.3 设计和开发 ...68
7.4.1 采购过程. ...71
7.5.1生产和服务提供的控制. ...73
7.6监视和测量设备的控制.. ....75
8 测量、分析和改进…… ....75
8.1 总则... ..75
8.2.1 顾客满意.. ..76
8.3 不合格产品控制 ...78
8.4 数据分析.... ....78
8.5.1 持续改进. ....78
ISO/TS 16949:2009 评估准备...
81

CQI-16 ISO/TS 16949:2009 Guidance Manual Version 1 Issued 9/09

AIAG Automotive Industry Action Group

CQI-16 ISO/TS 16949:2009 Guidance Manual Version 1 Issued 9/09

AIAG Automotive Industry Action Group

概论

本实施指南是为了帮助组织从当前的质量管理体系（QMS）过渡到ISO/TS16949:2009，它只作为一个指南文件而存在。请注意ISO/TS16949:2009使用了ISO9001:2008作为它的基本规范。在使用本指南前，你可以登录AIAG的网站：www.aiag.org，查询怎样购买ISO 标准。

值得注意的是，ISO/TS16949:2009使用了“过程方法”的术语，在本指南文件中也将对它进一步阐述。根据组织当前的质量管理体系的设立情况，该QMS可能已经遵循了“过程方法”。

ISO/TS16949:2009注重的是顾客的满意，据此来设计、实施、维护组织的质量管理体系是非常重要的。它包括更加重视顾客的特殊要求以及组织达成要求的能力。写你所做和做你所写已经不够，而是要验证组织在满足顾客和内部要求时的过程有效性。

1 过程方法

ISO/TS 16949:2009的 0.2“过程方法”指出：

......为使组织有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。

为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。

过程方法的一个优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行持续的控制。在质量管理体系中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：

a) 理解和满足要求；

b) 需要从增值的角度考虑；

c) 获得过程绩效和有效性的结果；

d) 在客观测量的基础上，持续改进过程。

它通常是通过组织的质量管理体系的过程描绘（比如：流程图），并且至少要对照技术规范的所有要求来评审已经实施的步骤来实现的。

1.1 质量管理体系要求

ISO/TS 16949:2009 在条款 4.1 中指出组织应：

CQI-16 ISO/TS 16949:2009 Guidance Manual Version 1 Issued 9/09

AIAG Automotive Industry Action Group

·确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；

·确定这些过程的顺序和相互作用；

·确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效：

·确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；

·监视、测量（适用时）和分析这些过程；

·实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。

它通常是使用“过程方法”，通过过程描绘或者形成文件的方针、程序和作业指导书来文件化的。

2 对过程方法/审核的说明

本章节显示了建议的怎样识别、定义、形成文件并审核过程来准备ISO/TS16949:2009认证的最佳实践。

2.1 使用过程方法的益处

·提高对过程接口和相互关系的理解

·组织活动与顾客衡量指标的直接对应（见图1）

·通过顾客衡量指标的反馈，对组织的过程有效性提供了顾客的感受

·过程方法是已被全球汽车业所理解的一种“通用语言”

·通过非增值活动的减少/消除，改进组织的效率

·对于每个组织而言，可通过它们自己的过程来制定合适的审核

·第三方机构和内部审核着重于对顾客满意最为重要的活动和目标

·当顾客目标达到时，过程审核提供了一种持续改进的基础

CQI-16 ISO/TS 16949:2009 Guidance Manual Version 1 Issued 9/09

AIAG Automotive Industry Action Group

2.2 什么是过程？

定义：ISO9001:2008“质量管理体系——基础和术语”提供了以下定义：

过程=将输入转化为输出的一系列相互关系或相互作用的活动

注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。

注2：出于增值的目的，组织内的许多过程通常是在受控状态下被策划和执行的。

下面的图2描述了输入和输出的基本方法。

2.3 建立过程的框图

过程可以描述为包括以下方面的系列活动和职责：

·管理职责（过程负责人）

·资源管理（人员、技能、设备、设施、物料）

·产品实现（生产的步骤——实现——产品）

·测量、分析和改进（了解何所需，何所有）

CQI-16 ISO/TS 16949:2009 Guidance Manual Version 1 Issued 9/09

AIAG Automotive Industry Action Group

图4显示了一个以过程为基础的质量管理体系的结构。尽管该结构没有在ISO/TS16949:2009中明确要求，图上四个强调的区域都和汽车工业相关，并且对过程描述是有用的。这四个强调区域对应的是ISO/TS16949:2009第5章到第8章的条款。第4章（质量管理体系）给出了适用于整个质量管理体系的文件化和结构的要求。

第5到第8章的应用可用于任何过程（适用于所有类型的过程，不仅限于制造）：

第5章：管理职责—代表了管理监督的措施，以确保所有过程步骤都致力于达成顾客的要求。

第6章：资源管理为过程提供适当且足够的资源（技能、人员、设备、设施）以达到顾客满意。

第7章：产品实现包括必要的策划、理解顾客要求、设计、采购、生产、质量控制和物流的步骤，以生产预期的产品。

第8章：测量、分析和改进一包括对过程和对顾客要求的最终产品的符合性的确认，以及通过纠正和预防措施的持续改进。

参见附录A-热处理过程范例。该范例显示了上述四章内容在一个汽车过程中的用途。

CQI-16 ISO/TS 16949:2009 Guidance Manual Version 1 Issued 9/09

AIAG Automotive Industry Action Group

2.4 过程方法

过程方法是设计、实施、维护质量管理体系的方法。它明确了ISO/TS16949:2009内的每个要求的过程输入和输出。方法可以包括图形演示法（参见附录D，过程描绘范例图1）、书面化的指导书（比如政策、程序）、流程图、可视化媒介或电子媒体方法。

顾客要求构成了质量管理体系中不可缺少的部分。关于该信息可参见每一个特定的顾客（比如：顾客网站）。

下方图6显示的过程方法显示了围绕着顾客满意和组织过程的组织的质量管理体系的结构。通过明确输入和输出以及顺序和相互作用，可以按照顾客的要求来测量质量管理体系以验证其有效性（横向整合）。

图6显示了过程审核中需要评审的每个过程的特性。水平箭头代表了组织中适用于每个过程的区域。

CQI-16 ISO/TS 16949:2009 Guidance Manual Version 1 Issued 9/09

AIAG Automotive Industry Action Group

预览结束 · 共 83 页

下载完整版