内 容

一、制药企业洁净区级别划分标准及要求 二、洁净区主要污染来源 （一）尘粒和微生物的进入和产生 （二）尘粒和微生物散播 （三）主要污染源 三、洁净区人员行为规范要求

（一）法规要求

（二）健康要求

（三）卫生习惯要求 （四）无菌更衣要求 （五）行为规范要求 （六）着装要求

一、洁净区级别划分标准及要求 制药企业洁净区划分－GMP（10版）将其分为4 个级别区（A级、B级、C级和D级）； 洁净区的要求－要对其环境中尘粒及微生物数 量进行控制，其建筑构造、装备及其使用应当 能够减少污染物对该区域的进入、产生和滞留 洁净区对尘粒及微生物有标准要求；

一、洁净区级别划分及标准要求 （二）洁净区微生物监测动态标准

二、洁净区（间）主要污染来源

·工作人员：约占50～80%或更高 ·生产设施及物料：约占15 ～30% ·环境设施：约占5% ～20 %

二、洁净区（间）主要污染源 （一）尘粒和微生物的进入和产生 1 、不合规的更衣及外装 2 、不规范的操作行为 3 、生产线的 “ 动态 ” 生产 4 、环境屏障净化系统失控失效

二、洁净区（间）主要污染源 （二）尘粒和微生物散播

1 、触摸接触污染 2 、空气流动污染

二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源

1、人是最大的污染源 人体、内衣、工服外饰、卫生、习惯和行为均会 产生大污染；

• 其中皮肤、头发、口、鼻（眼等）、工服工鞋和 化妆品等均是主要污染源；

二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源 1、人是最大的污染源

研究资料介绍： 咳嗽/次：散发约70万个尘粒 喷嚏/次：散发约1 40万个尘粒

交谈/分钟：1.5 万～2.0 万尘粒 头及皮肤上有几万个到几百万个微生物 指夹污垢中有几千万个到几十亿个微生物 每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方 厘米也可检验出3200个细菌 。

二、洁净区(室)主要污染源 （三）主要污染源

• 洁净室内人员穿无菌服时，静止时发菌量一般为10～300 个/分钟，躯体一般活动时的发菌量为150～1000个/分 钟，快步行走时发菌量为900～2500个/分钟；

洁净区人员培训不规范或考核确认不达标，内衣和卫生 不符合要求，操作人员不熟练或素质低进入洁净区后， 其习惯和行为不规范，会产生新的大量污染源（连续不 断产生和散发大量微粒和微生物进入空间），导致洁净 区/室洁净度大大降低，直接污染药品；

• 高素质、技术熟练的操作人员是控制污染和洁净生产最 重要的保证条件之一；

• 洁净室内人员有更大的责任去理解、接受和执行GMP各项 规定及SOP。