普通饮片车间共线生产风险评估报告

文件编码:XX-XX-XX-XXX-XX

文件责任	姓名	职位	签名	日期
制定		QA主任
审核		生产部长
审核		质量负责人
批准		质量受权人

目录

• 1、概述

• 2、目的

• 3、范围

• 4、风险评估小组人员及职责

• 5、质量风险管理模式图

• 6、风险管理

• 7、风险控制

• 8、风险的接受

• 9、风险的沟通

• 10、风险回顾

• 11、结论

1、概述

公司位于XXX,始建于XX年XX月XX日，原生产地址为XX。于XX年XX月取得《药品生产许可证》， XX年XX月取得《GMP证书》主要经营范围：XX等。XX公司选址周边为园区道路、村庄、机动机械生产 企业,环境清洁、无污染源。公司现有普通饮片生产车间和毒性饮片生产车间生产线各一条，分别生 产普通中药饮片XX个品种和毒性中药饮片XX 个品种。为了降低污染和交叉污染的风险,并根据所生产 药品的特性、工艺流程,对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。本报告拟对普通饮 片生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的 控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。

2、目的

本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生 产过程中 可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危 害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将 剩余风险降低到可以接受的水平。

3、范围

本报告适用于普通生产车间普通中药饮片的产品生产。

4、风险评估小组人员及职责

表1：质量风险管理小组人员及职责

序号	姓名	部门	职务	责任
1		质量部	质量部长兼质量 受权人	成立质量风险管理小组、提供 风险管理所需的资源，批准各 种风险管理计划和报告
2		质量部	QA	起草风险评估方案，组织小组 进行风险的识别，评估并提供 风险控制实施方案，报风险管 理负责人批准后，推动控制方 案的执行，落实风险沟通。
3		生产部	生产部长	参与风险的识别、分析、制定 控制措施及确认执行，负责风

			险评估报告的汇总、起草。
4	物料部	物料部长	参与风险识别、风险评估、风 险控制。

5、质量风险管理模式图:

6、风险管理

6.1共线产品生产工序及预期用途

序号	共线产品工序工艺	预期用途
1	净制	拣去非药用部位、沙石等杂质。
2	洗润	除去灰屑，软化药材便于切制。
3	蒸煮	药材软化，便于切制，杀死虫卵，便于储存。
4	切制	切片或段，便于鉴别、调配、有效成分的煎出，也利于贮
5	干燥	控制产品水分，利于储存。
6	炒制	消除或降低毒副作用，改变药物性能，利于贮存和服用。
7	炙制	消除或降低毒副作用，改变药物性能，利于贮存和服用。

8	煅制	产品质变酥脆，便于粉碎和煎出药效。
9	筛选	控制药材灰屑、杂质量。
10	包装	将中药饮片装入适宜容器内，便于保存和运输，保证装量误 差在标准范围内。

6.2公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明

本公司普通中药饮片生产车间室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材 料，所有产 品均为普通中药饮片。

车间工艺流程布局基本合理，各工序操作间独立。为了防止药品的交叉污染和混淆， 车间每一 操作间及生产用设备、容器均有能够明确标识正在生产的产品或物料的名称、批 号及数量等的状态 标志。生产用的工具、设备、容器、管道等使用后均立即按清洁规程规 定进行清洁。各生产操作严 格依照公司生产管理规定和岗位操作规程执行操作，有防止物 料混淆、交叉污染的检查和措施。车 间生产采用的是阶段性生产，一个品种的工序生产结 束清场合格后再生产另外的品种，避免了混淆 的发生。车间按生产区域环境、个人、设备 工具、物料的卫生要求，建立有清洁卫生制度及清洁规 程，定期检查并记录。

质量部派专职质监员(QA)到车间代表质量部行使质量监督管理的职权，对药品生产 的过程进行 质量监控，能够保证生产产品质量。

6.3 多品种共线生产风险识别

6.3.1普通中药饮片生产线生产的普通中药饮片类别有：

——一	根、根茎类	五	皮类
二	果实、种子类	六	藤木类
三	全草类	七	藻菌类
四	花叶类	八	动物类

除部分种子类和花类等只需简单净制即可筛选包装的饮片外，其他绝大部分品种均需经过

净制、洗润、切制、干燥、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、筛选、包装等工序。

6.3.2 普通饮片车间生产设施及设备多产品共用情况

设备设施名称 共用设施设备的品种 物料或产品形态

洗药机 药材 板蓝根、北沙参、苍术、大青叶、丹参、杜仲、瓜 蒌、黄芩、鸡内金、桔梗、蒲公英、桑螵蛸、山药、 天麻、泽泻、枳壳。

洗润池	白茅根、百合、柏子仁、苍术、蝉蜕、大青叶、丹 参、杜仲、茯苓、桂枝、鸡内金、金银花、苦杏仁、 连翘、蒲公英、芡实、全蝎、桑螵蛸、山楂、酸枣 仁、天麻、五味子、香附、徐长卿、泽泻、珍珠母、	药材
润药机	白茅根、板蓝根、北沙参、苍术、黄芩、桔梗、山 药、天麻、香附、泽泻、枳壳。	药材
往复式切药机	白茅根、板蓝根、北沙参、大青叶、丹参、杜仲、瓜 蒌、桂枝、黄芩、桔梗、蒲公英、山药、天麻、徐长 卿。	饮片
旋转式切药机	苍术、香附、泽泻、枳壳。	饮片
炒药机	白茅根、杜仲、黄芩、苦杏仁、芡实、山楂、香附。	饮片
蒸煮锅	黄芩、苦杏仁、桑螵蛸。	饮片
热风循环烘箱	白茅根、百合、柏子仁、板蓝根、北沙参、苍术、蝉 蜕、大青叶、丹参、杜仲、瓜蒌、桂枝、黄芩、鸡内 金、金银花、桔梗、苦杏仁、连翘、浦公央、全蝎、 桑螵蛸、山药、山楂、酸枣仁、天麻、五味子、香 附、徐长卿、泽泻、枳壳。	饮片
煅药机	珍珠母	饮片
筛选机	白茅根、百合、板蓝根、北沙参、苍术、蝉蜕、大青 叶、丹参、杜仲、瓜蒌、桂枝、黄芩、鸡内金、桔梗 苦杏仁、连翘、蒲公英、芡实、全蝎、山药、山楂、	饮片
	酸枣仁、天麻、五味子、香附、徐长卿、泽泻、枳
净选台	白茅根、百合、柏子仁、板蓝根、北沙参、苍术、蝉 蜕、大青叶、丹参、杜仲、茯苓、瓜蒌、桂枝、黄芩 鸡内金、金银花、桔梗、苦杏仁、连翘、蒲公英、芡 实、全蝎、桑螵蛸、山药、山楂、酸枣仁、天麻、五 味子、香附、徐长卿、泽泻、珍珠母、枳壳。	药材
包装台	白茅根、百合、柏子仁、板蓝根、北沙参、苍术、蝉 蜕、大青叶、丹参、杜仲、茯苓、瓜蒌、桂枝、黄芩	饮片

中转筐（箱） 净制间的除尘 罩	鸡内金、金银花、桔梗、苦杏仁、连翘、蒲公英、芡 实、全蝎、桑螵蛸、山药、山楂、酸枣仁、天麻、五 味子、香附、徐长卿、泽泻、珍珠母、枳壳。 白茅根、百合、柏子仁、板蓝根、北沙参、苍术、蝉 蜕、大青叶、丹参、杜仲、茯苓、瓜蒌、桂枝、黄芩 鸡内金、金银花、桔梗、苦杏仁、连翘、蒲公英、芡 实、全蝎、桑螵蛸、山药、山楂、酸枣仁、天麻、五 味子、香附、徐长卿、泽泻、珍珠母、枳壳。 药材或饮片 白茅根、百合、柏子仁、板蓝根、北沙参、苍术、蝉 蜕、大青叶、丹参、杜仲、茯苓、瓜蒌、桂枝、黄芩 鸡内金、金银花、桔梗、苦杏仁、连翘、蒲公英、芡 实、全蝎、桑螵蛸、山药、山楂、酸枣仁、天麻、五 味子、香附、徐长卿、泽泻、珍珠母、枳壳。 药材
筛选间的除尘 罩	白茅根、百合、板蓝根、北沙参、苍术、蝉蜕、大青 叶、丹参、杜仲、瓜蒌、桂枝、黄芩、鸡内金、桔梗 苦杏仁、连翘、蒲公英、芡实、全蝎、山药、山楂、 酸枣仁、天麻、五味子、香附、徐长卿、泽泻、枳 饮片
切制间的除尘 罩	白茅根、板蓝根、北沙参、苍术、大青叶、丹参、杜 仲、瓜蒌、桂枝、黄芩、桔梗、蒲公英、山药、天麻 徐长卿、香附、泽泻、枳壳。 饮片
炒制间的除尘	白茅根、杜仲、黄芩、苦杏仁、芡实、山楂、香附。 饮片
罩
蒸煮锅的排气	黄芩、苦杏仁、桑螵蛸。 饮片
罩
煅制间的除尘 罩	珍珠母 饮片
包装间的除尘	白茅根、百合、柏子仁、板蓝根、北沙参、苍术、蝉 饮片
罩	蜕、大青叶、丹参、杜仲、茯苓、瓜蒌、桂枝、黄芩 鸡内金、金银花、桔梗、苦杏仁、连翘、蒲公英、芡