目 录

U 部分：企业领导

01 管理职责

最高管理者（如：常务董事、厂长、部门经理）应为其企业阐明并确定质量方针，并责成所 有部门和各人员都遵照执行。为此，必须协商、确定具体的质量目标与质量体系。质量应理解为 领导的总体任务。

“最高管理者”是指企业中对盈利和亏损负责的组织实体。

02 质量体系

质量体系（QM—System）是由为实施质量管理所需的组织结构、职责、程序、过程和资源 组成。

质量体系（QM—System）应能推动质量不断改进。

质量体系（QM—System）应在质量手册中、补充的程序文件中或等同的文件中加以充分描 述，并且由最高管理者批准实施。 4.2.1 02.1 质量体系是否在质量手册或等同的文件中加以描述？ 4.2.2 定义：质量手册（根据DIN EN ISO8402/3.12）： 阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件（参阅第4.3# 3.12节） 要求/说明： 在质量手册中必须描述企业运行所需的所有质量要素并引证适用的 内部和外部指导书、标准、规定等。 这些文件包含： —组织结构 —企业中所有影响质量的活动实施程序 —各岗位人事安排 质量手册必须要有企业最高管理者的批准签字、生效日期以及更改 状态。修改、更新质量手册的责任、更改服务以及分发人员必须作出规 定。质量手册的主要目的在于明确质量体系的结构，同时用来作为证明 质量体系实施与保持的固定基准。 此外，在程序文件、质量计划等中另外规定特别的工作程序，项目 管理的文件也属于此类（见提问02.4） 4.1.2 02.2 质量体系是否包括了企业内部所有的部门、层次和员工？ 定义：质量体系（根据DIN EN ISO8402/3.6） 为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源。 要求/说明： 质量管理涉及产品寿命周期的全部阶段（DIN EN ISO9004-1第5.1 节）并涉及参与创造其价值的全部过程。它们的相互作用是满足顾客、 立法者和社会要求的前提。 对质量和质量保证的融会贯通应该像一根红线贯穿整个企业。对质 量管理的理解作为全体员工的任务可以通过以下几方面予以承认： —跨部门的行动 —部门的质量改进目标 —相应的培训、讲座、出版物 —职责分工表 任务描述和组织机构图有助于得到员工的支持，并使各接口（相互

问题并本着同步工程的精神阐明在下述工作中需共同开展的活动： —制订规范 —生产 —方案设计 —使用 —开发 —用后处置 质量技术（如QFD，DFMEA，PFMEA，DOE等）必须针对项目加 以运用 。根据任务，项目小组包含来自开发、生产规划、质量、生产 等部门的人员。必要时，还要包含采购和供应商。 必须在项目流程计划及产品开发计划中明确任务与责任。对于所有 的项目，最好任命项目负责人（项目组长）。新的项目，必须通过对参 加项目人员作出相应规定，确保数据资料的机密、安全，得到妥善保 护。必要时，供应商亦包括在内。 注：DIN EN ISO9004-1标准第5.2.6节第8.10节中的“技术状态管理”要 求，此处作为“项目管理”解释，亦请参阅DIN69909/12.90项目开展。 4.2.3 02.5 为满足质量要求对于必要的措施和行动是否进行质量策划？ 定义：质量策划（根据DIN EN ISO8402/3.3）： 确定目标、质量要求以及运用质量体系要素要求的活动。 注：质量策划包括： a) 产品策划：对质量特性进行识别、分类和比较，并确定其目 标、质量要求和约束条件。 b) 管理和作业策划：为实施质量体系进行准备，包括流程与时间 进度表。 c) 编制质量计划和作出质量改进的规定。 要求/说明： 质量策划（也称之为质量预先策划）是一个各部门间的任务，它阐 明应该如何满足质量要求，质量策划必须与供应商的质量要素协调一 致，并且适合于企业的规模、结构和工作方法（例如：也可通过相应的 程序文件/以有的策划流程及描述来阐明）。 质量策划必须考虑由顾客规定的任务和期限，并且包含特殊规定的 方法。 对于所要开展的活动应该成立跨部门的工作小组（例如：产品开发 部门、过程策划部门、质量部门、营销部门）。 新产品质量策划有以下几个阶段： ·策划与确定 —了解顾客的需要与期望。 —开展所有活动时须着眼于顾客（最终使用者、消费者）。