医疗器械产品技术要求编号： XXXXXXX

可旋转重复开闭软组织夹

1. 产品型号/规格及其划分说明

• 1.1 产品型号：

产品型号见表1。

• 1.2 产品规格：

产品规格见表1。

1.夹子组件 2.连接座 3.拉索 4.外管 5.手柄 6.滑块

图1 可旋转重复开闭软组织夹一体夹结构示意图

1.夹片 2.夹座

图2 夹子组件结构示意图

2. 性能指标

• 2.1 外观

可旋转重复开闭软组织夹的外表面应光滑、无锋棱、毛刺及裂纹等表面缺

陷。

• 2.2 尺寸

可旋转重复开闭软组织夹的规格尺寸应符合表1的要求。

表1 可旋转重复开闭软组织夹的型号规格表

类别	开口尺寸 L1(mm)	齿部 角度 A(°)	允差 (°)	插入部 最大外 径 （mm）	允差 (mm)	工作长度 （mm）	允差 （mm）
A：短型	L1≥4
B：标准Ⅰ型 C：标准Ⅱ型	L1≥6 L1≥8	90	±15	2.3/2.6	±0.2	1550/1650/ 1950/2300/	±50
D：标准Ⅲ型	L1≥10	/135				2350/2700
E：加长Ⅰ型	L1≥12
F：加长Ⅱ型	L1≥14

• 2.3 物理性能

2.3.1释放性能

可旋转重复开闭软组织夹的夹片应能顺利打开和闭合，推动和拉动滑

块，能够顺利完成夹闭动作，具体要求如下：

• 2.3.1.1向远端推动滑块，夹片应能打开。

• 2.3.1.2向近端拉动滑块，夹片应能闭合。

• 2.3.1.3夹片闭合后，进一步向近端拉动滑块，夹子组件可从可旋转重复开闭软

  • 组织夹装置上脱离，夹片完全闭合。

2.3.1.4夹子组件脱离装置后，剩余部分可手动从模拟内窥镜管中移出。

2.3.2夹持力

利用可旋转重复开闭软组织夹在打字纸上进行夹闭之后，在夹座上施加

40g的砝码，保持1min应不脱离。

2.3.3脱离强度

夹子组件脱离的力应大于20N。

• 2.4 表面粗糙度

夹子的表面粗糙度参数Ra之数值应不大于0.5μm。

• 2.5 硬度

夹片硬度应≥260HV0.2。

• 2.6 耐腐蚀性

金属帽及夹子耐腐性能应不能低于YY/T0149-2006中沸水试验法b级的要

求。

• 2.7 化学性能

2.7.1环氧乙烷残留量

环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

2.7.2还原物质

检验液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消

耗量之差应小于2.0mL。

2.7.3可萃取金属含量