最新13485-2016医疗器械质量管理体系全套内审资料(1).doc

最新 13485-2016 医疗器械质量管理体 系全套内审资料

目 录

1.内部医疗器械质量管理体系审核方案

2.内部质量审核计划

3.首末次会议记录

4.内部审核检查表

5.内部审核记录表（现场）

6.内部审核不符合项报告

7.内部审核报告

2018 年度内部医疗器械质量管理体系审核方案

1、审核目的：

审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质 量管理体系运行效果是否符合 ISO13485:2016 标准要求，通过审核借以完善 和改进医疗器械质量管理体系。

2、审核范围：

ISO13485:2016 标准所要求的相关活动及有关职能部门

3、审核准则：

ISO13485:2016 标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其 他有关文件、记录表格**。**

4、审核计划：

部 门/月 份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

管理层（含管代）

业务部

采购部

技术部

生产部

品管部

行政部

图例说明：

计 划 审核已进行 纠正措施已制定 纠正措施已验证

编 制： 审 核： 批 准：

日 期： 日 期： 日 期：

表格编号：Q3-HR-005 B/0

内部质量和环境审核计划

审核 目的

审核 性质

审核 范围

审核 依据

审核组

审核 日期

审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否 符合 ISO13485:2016 标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。

内部审核

ISO13485:2016 所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，生产部及各车间，技术部，行 政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等

ISO13485:2016 标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。

组长：AA 组员：BB

2018 年 7 月 16 日

内 部 审 核 日 程 安 排

日 期 时 间 第一组文件审核(AA) 第二组现场审核（CC

11 月 11 日

8:30-9:00

9:00-9:30

9:30-11:00

11:00-11:30

11:30-12:00

12:00-14:00

14:00-15:00

15:00-17:00

17:00-17:20

17:20-17:50

业务部

生产部

采购部

行政部

技术部

品管部

审核组内部沟通

首 次 会 议

生产部各车间现场 （五金，注塑）

生产部各车间现场

（装配包装生产线） 模具车间及工厂周边

三个仓库（包含 3 个库存出入仓抽样）

中午休息

质量：技术部及样板房

环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓 品管部

末 次 会 议

计划编制人：	（审核组长）	批准人：	（管理者代表）
日 期 ：	年 月 日	日 期：	年 月 日

表格编号：Q3-HR-006 B/0

内审首次/末次会议签到表

首 次 会

议

职 位 日 期

末 次 会 议

序 参加

序 参加

号 人员签名

部 门 号 人员签名

部 门 职 位 日 期

表格编号：Q3-HR-007 B/0

ISO13485:2016 内审检查表

审核依据

编号 标准要求

ISO13485:2016 审核方法

审核要点 方法

内审员 被审部门

审核日期

记录 符合性

4.1 总要求

组织应按本国际标准的要求 和适用的法规要求，对质量 管理体系形成文件并保持其 有效性。 组织应建立、实施 和保持本国际标准或适用法 规所要求形成的文件的任何 要求、 程序、活动或安排。

a)哪些是组织质量管理体系

盖标准所有适用的条 需要的过程（管理职责、资源

款。

b)这些过程有外包吗，对外包 过程如何实施控制（纳入采购 过程实施有效控制）（了解外 包过程的实施、分担程度、通

管理、产品实现及测量、分析 和改进过程）其中有哪些关键 过程和特殊过程

查质量手册和文件目 录，

查看文件清单，是否覆

组织应对在适用的法规要求

4.1.1 下组织所承担的职能形成文 件。

过 7.4 条款实现控制） c)每个过程的输入和输出有 哪些。 d)谁是这个过程的顾客？ e)这些顾客的需求是什么？ f)谁是该过程的“所有者”？ a)过程的总流程是什么。 b)组织怎样描述这些过程之

查营业执照，许可证等 是否有，并在有效期 内。 检查质量体系策划结 果。

注：组织承担的职能包括生 产商、授权代表、进口商或 经销商。

组织应:

a)确定在所承担职能下质量 管理体系所需的过程及其在 整个组织的应用；

间的关系（用过程图、生产流 程图等图示吗？）（建立体系

4.1.2 b)采用基于风险的方法控制 质量管理体系所需的适当的 过程。

机构图；过程识别：体系文件、检查文件清单。

管理层次策划过程、制定方 针、目标，确定职责和权限）

c)这些过程之间有哪些接口

c)确定这些过程的顺序和相 互作用。

确认标准要求的程序 文件是否覆盖。

d)这些过程需要哪些文件

对各质量管理体系过程，组 织应：

a)确定为保证这些过程的有 4.1.3

a)过程结果中所期望的特性 玫不期望的特性理什么。

b)判定过程是否有效的准则 是什么

c)组织怎样把这些准则结果

效运行和控制所需的准则和 方法；

b)确保可以获得必要的资源

4.1.4

4.1.5

4.1.6

和信息，以支持这些过程的 运作和监视；

c)实施必要的措施，以实现 对这些过程策划的结果并保 持这些过程的有效性；

d)监视、测量(适用时)和分 析这些过程；

e)建立并保持为证实符合本 国际标准和适用的法规要求 的记录 (见 4.2.5).

组织应按本国际标准和适用 的法规要求来管理这些质量 管理体系过程。这些过程的 变更应:

a)评价它们对质量管理体系 的影响 ;

b)评价它们对依照本质量管 理体系所生产的医疗器械的 影响 ;

c)依据本国际标准和适用的 法规要求得到控制。

当组织选择将任何影响产品 符合要求的过程外包时，应 监视和确保对这些 过程的 控制。组织应对符合本国际 标准、客户要求及外包过程 所适用的法规要求 负责。采 用的控制应与所涉及的风险 和外部方满足 7.4 规定要 求的能力相一致。控制应包 含书面的质量协议。

组织应对用于质量管理体系 的计算机软件的应用确认的 程序形成文件。这 类软件应

在质量管理体系的策划及产

品的实现过程之中（采购过

程、检验过程、生产过程、销 售过程、售后服务过程）

d)经济方面的问题是什么如 成本、时间、浪费等

e)收集证据有哪些适用方法

a)每个过程需要哪些资源（人 力资源责任与管理过程、设备 管理、工作标准）

b)有哪些沟通的渠道来了解 有关信息

c)组织如何提供关系该过程 检查质量体系过程图

的外部和内部信息 示。

d)组织怎样获取反馈信息

e)组织需要收集哪些数据

a)组织怎样监视过程的状况

和业绩（过程能力、过程目标

实现情况）（监视顾客满意度、检查外包过程的描述。 审核衡量什么）

b)哪些过程是必须进行测量

的（对过程监视测量、对产品 监视测量）

c)组织怎样才能充分地分析 和利用所收集的信息（如选用 适当的统计分析技术）

d)分析的结果说明了什么，如 何利用这些结果。

a)组织如何改进这些过程

b)需要采取哪些纠正措施和 预防措施

在初次使用前进行确认，适 当时，在这类软件的变更后 或应用时进行确 认。

软件确认和再确认有关的 特定方法和活动应与软件应 用相关的风险相一致。

应保持这些活动的记录。(见

4.2.5).

4.2 文件要求

总则

质 量 管 理 体 系 文 件 ( 见

4.2.4) 应包括:

c)这些纠正预防措施实施了 吗，有效吗。

d)如何实施持续改进（设定新 的目标并采取相应措施）

a)质量方针和质量目标是否 形成文件。 b)是否编写了质量手册。

检查质量方针、质量目 标、质量手册、程序文 件、作业 第 2 页 指导书是否形 成。

a) 形成文件的质量方针和 质量目标 ;

b) 质量手册;

4.2.1

c) 本国际标准所要求形成 文件的程序和记录 ;

d) 组织确定的为确保其过 程有效策划、运作和控制所 需的文件，包括记录 ;

e) 适用的法规要求规定的 其他文件。

质量手册

组织应形成文件的质量手 册，包括:

c)有无标准要求必须的“形成 文件的程序”

d)为确保组织的过程有效策

划、运行和控制需要的文件有 确认文件结构。 哪些。

e)标准要求的记录有哪些。

f)体系文件的详略与组织规

模、活动类型、过程、过程相 互作用和人员的技能的程度， 能否相适应。

a)删减的范围、细节及其合理 检查质量手册的裁减 性。 描述。

4.2.2 a)质量管理体系的范围，包 b)是否包含或引用了形成文

括任何删减的细节与理由 ; 件的程序。

检查质量手册覆盖的 产品范围。

b)为质量管理体系建立的形 c)质量管理体系过程之间的 检查质量手册描述的 成文件的程序或对其引用； 相互关系（输入、输出、接口体系覆盖范围是否能

4.2.3

4.2.4

c)质量管理体系过程之间的 相互作用的表述。

质量手册应概述质量管理体 系中所使用的文件结构。

医疗器械文件

对于各类型医疗器械或医疗 器械族，组织应建立和保持 一个或多个包含或引用用于 证明符合 本国际标准的要 求和适用法规要求的文件。 文件的内容应包括，但不限 于：

a)医疗器械的总体描述、预 期用途/目的和标签，包括任 何使用说明 ;

b)产品规范;

c)生产、包装、贮存、处理 和销售的规范或程序 ;

d)测量和监视的程序; e)适当时，安装要求; f)适当时，服务程序。

文件控制

质量管理体系所要求的文件 应予以控制。记录是一种特 殊类型的文件，应依据4.2.5 的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以 规定以下方面所需的控制：

a)文件发布前得到评审和 批准，以确保文件是充分的 ; b)必要时对文件进行评审与 更新，并再次批准 ;

和界面）是用文字、还是用过覆盖标准的所有要求。

程图描述，是否清楚。 d)质量手册本身的管理是否 符合文件控制要求。

检查质量手册对标准 应用的说明、引用和含 有标准、程序文件，支 持性文件清单。 检查质量手册对使用 的文件结构的描述。 检查质量手册对过程 及其相互作用的描述。

请提供 1 个产品的主文 档。

检查主文档内容，是否 覆盖产品规范、检验规 范、生产规范、图纸等。

检查文件控制程序。内 容包含。

a)如何规定各类文件在发放 检查文件清单，从中抽 前的批准的权限，抽查有关文 查 5 份文件，核对文件 件发布前得到批准状况，包括 的编制审核批准记录， 各层次、各种类型的文件。 核对文件的发放记录。

b)什么情况下需要进行文件

评审。何时进行修改和重新批 检查文件更新情况。 准及修改文件的实施情况。

c)是否编制有可识别文件现 抽查 5 份更新后的文件

行修订状态的控制清单或相 编审批的记录。

应的识别方法。控制清单是否 检查 5 份文件的更改状 可随时提供，抽查有关文件的 态、修订状态。

有效版本（包括版次及修改

码）是否能有效地控制。更改抽查 5 份现场使用的文

c)确保文件的更改和现行修 订状态得到识别 ;

文件是否有明确更改标识或 相应的记录，是否经再次批 准。

件，核对其现行版本和 标识。

d)确保在使用处可获得适用

d)文件的发放范围如何明确

文件的有关版本 ;

规定，是否能提供发放记录， 包括复印、复制和修订文件的

信息，确保在使用地点可以得 e)确保文件保持清晰、易于

到有关文件，抽查现场使用的 检查文件的识别标识。

识别 ;

文件是否均为有效版本，数量 是否与发放记录一致。

f)确保组织所确定的策划和

e)现场使用有效的文件是否 运行质量管理体系所需的外

保持清晰、能够让使用者可识 检查外来文件清单。 来文件得到识别，并控制 其

别清楚。

分发；

f)怎样识别和控制外来文件 抽查 8 份外来文件的最

g)防止文件退化或遗失;

的分发。 新版本。

h)防止作废文件的非预期使

g)凡需保存的作废文件怎样 抽查 5 份外来文件的发 用，并对这些文件进行适当

作出明确易识别的适当标识。放记录。和标识。

的标识。

组织应确保文件的更改得到 抽查已经过期外来文

原审批部门或指定的其他审 件的保存情况。

批部门的评审和批准，该被 指定的审批部门应能获取用 于作出决定的相关背景资

料。组织应至少保存一份作 废的文件，并确定其保存期 限。这个期限应确保至少在 组 织所规定的医疗器械寿

命期内，可以得到此医疗器 h)如何编制形成文件的程序， 械的制造和试验的文件，但 是否明确了文件的范围和分

不 要少于记录(见 类，是否包括外来文件等内 抽查 5 份作废保存的文

4.2.5 )或相关法规要求所 容。 件，核对保存期限。

规定的保存期限。

组织应至少保存一份作废的 受控文件，并确定其保存期 限。这个期限应确保至少在 组织所规定的医疗器械寿命 期内，可以得到此医疗器械 的制造和试验的文件，但不 要少于记录或相关法规要求 所规定的保留期限。

4.2.5

5

5.1

记录控制

应保持记录以提供符合要求 和质量管理体系有效运行的 证据。

组织应编制形成文件的程

序，以规定记录的标识、贮 存、安全和完整性、检索、 保 存期限和处置所需的控制

组织按法规要求规定并实施 用以保护记录中健康保密信 息的方法。 记录应保持清 晰、易于识别和检索，记录 的变更应保持可识别。

组织保存记录的期限应至少 为组织所规定的医疗器械的 寿命期，但从组织放行产品 的日期起不少于 2 年，或按 适用的法规要求规定。

管理职责 管理承诺

最高管理者应通过以下活

动，对其建立、实施质量管 理体系并保持其有效性的承 诺提供证据:

a)向组织传达满足顾客和法 律法规要求的重要性 ;

检查记录控制程序是 否形成文件。

a)是否有形成文件的程序。 b)程序内容是否符合标准要 求

检查记录表单批准的 记录。 检查记录表单的清单， 是否反应实际需要，是 否规定保存期限。

a)记录是否完整、清晰，有更 改的记录，如何识别被更改的 原始记录

b)记录是否检索方便，是否有 检查记录表单的归档、

分类标识和流水标识 c)记录内容是否有明确规定。

标识、储存。 检查记录的填写是否 清晰。修改方法。

a)如何规定归档保存范围，保 存范围是否覆盖标准要求的 所有记录。 b)是否明确保存地点，是否查 阅便利。 c)是否明确各种记录的保存 期，保存期的合理性如何。 d)保存环境是否能防潮、防 火、防虫蛀，是否安全。 a)失效的记录表式和超保存 期记录处置的及时程度。 b)怎样进行记录处理的控制。

检查记录表单销毁的 管理。 检查记录的保存期现。

和领导层交谈，了解领 导质量意识。

a)向组织传达满足顾客要求

和法律法规要求的重要性方 了解公司采取了解客

面是否作出承诺并提供实施 户要求的方法和渠道。

证据

b)查最高管理者制定质量方 了解满足客户的方法 针的证据，了解最高管理者对 和对其的监测。

1.总经理的主要职责 清楚。质量体系文件 已收到。

2.在实际工作中，向 员工宣传并灌输国家 有关法律、法规要求。 3.对质量方针、目标 制定已形成文件。总

b)制定质量方针;

c)确保质量目标的制定;

d)进行管理评审;

e) 确保资源的获得。

f)能否提供上述承诺实施的 证据。

以顾客为关注焦点

5.2 最高管理者应确保顾客要求 和适用的法规要求得到确定 并予以满足。

质量方针

最高管理者应确保质量方

5.3 针:

a)与组织的宗旨相适应;

b)包括对满足要求和保持质 量管理体系有效性的承诺 ;

质量方针内涵的理解以及如 何对持续改进质量管理体系 有效性作出承诺。

c)确保质量目标的制定方面 如何对持续改进质量管理工 作体系有效性作出承诺。

d)管理评审如何关注持续改

进质量管理体系的有效性，是 否符合所作出的承诺。

e)资源的投入能否与对持续 改进质量管理体系有效性作 出承诺相适应

a)与顾客有关的要求是否均 已明确。

b)最高管理者如何体现体现 增强顾客满意为目的。

c)查顾客的评价、判断是否达 到顾客满意。对顾客不满意之 处采取了哪些措施，效果如

何？

a)质量方针与组织总经营方

针相适应的程度，有否矛盾或 不协调之处。

b)质量方针能否成为制定和 评审质量目标的框架。

c)质量方针如何体现组织的 目标。

d)质量方针怎样描述能满足

顾客期望和需求，如何体现满

了解领导采取哪些方 法传达法律法规的要 求。

检查质量方针和质量 目标，核对其关系。

了解领导层提供资源

的渠道，如何知道何时 提供合适的资源。

对资源利用率如何管 理。

了解如何了解顾客要 求。

了解如何确定顾客要 求。

了解如何评估顾客要 求。

了解采取哪些方法满 足顾客要求。

了解如何监视顾客满

意，客户有意见时采取 何种措施

。

记录质量方针。

检查质量方针包含的 含义。

检查质量目标的可测 量性。

检查质量方针的宣贯。

经理对质量方针、目 标制定内涵清楚。

4.质量方针、质量目 标已向全体职工宣

贯。

5.顾客的需求与期望 能予以确定，同时能 考虑到相关法律、法 规的规定，以实现达 到顾客满意的目的。 能对顾客需求及期望 进行分析、评估。

6. 质量目标能进行 测量。

7.质量方针及质量目 标能体现企业特色。 8.质量目标分析、统 计比较合理

9．质量手册中的已有 组织机构图、职能分 配表及各类人员的岗 位责任。并对质量体 系认证工作进行了策 划。

c)提供制定和评审质量目标 的框架 ;

d)在组织内得到沟通和理 解;

e)在持续适宜性方面得到评 审.

5.4 策划

足对顾客持续改进有效性的 承诺。 e)质量方针是否展开落实到 各层次和职能的过程中。 f)如何向各级人员进行宣传

抽查 3 名员工对质量方 针和质量目标的理解。 检查评审质量方针记 录。

教育、各层次各职能对质量方 针理解的状况

g)对违背质量方针的行为如 何进行抵制和处理。

h)对质量方针如何进行评审。

a)质量目标是怎样与质量方 检查质量目标的分解。

5.4.1 质量目标 针保持一致的，有否矛盾或不 核对分解目标和总目

应确保在组织的相关职能和 层次上建立质量目标，质量 目标包括满足产品要求所需 的内容。质量目标应是可测 量的，并与质量方针保持一 致

协调。 b)质量目标中包括产品要求 所需的内容是什么。

标之间的关系。 检查目标的完成情况。

c)在相关职能和各层次上如

何建立质量目标，并提供向相检查质量目标的管理。

关人员宣传、教育、验证的证 据。

d)质量目标定量或定性的程 度，如何测量。

e)对质量目怎样实施有效的

管理，阶段性目标是否在实施 之中，查证有关记录在案，了 解总目标及有关部门现阶段

目标实施状况。

a)为满足质量目标和质量管

5.4.2 质量管理体系策划应确保：

a)对质量管理体系进行策

划，以满足质量目标以及4.1 的要求。

b)在对质量管理体系的变更 进行策划和实施时，保持质 量管理体系的完整性。

5.5 职责、权限和沟通

5.5.1 职责和权限

最高管理者应确保组织内的 职责、权限得到规定、形成 文件和沟通。

理体系总要求，进行了哪些策 检查质量体系策划。

划。

b)对质量管理体系变化进行 策划时，怎样提出完整性要 求。

检查质量管理体系的 完整性。

c)查实际运行的质量管理体 系，在变更时如何确保体系的 完整。

a)质量管理体系的组织结构 检查职能分配和组织 中职责、权限如何规定，形成结构的文件。

了什么文件，是否明确到具有 质量管理职能的所有部门和

人员，查相关证据。

最高管理者应确定所有从事 对质量有影响的管理、执行 和验证工作的人员的相互关 系，并应确保其完成这些任 务所必要的独立性和权限。

b)质量管理体系过程活动都

检查需要独立行事权 落实到哪些部门、岗位。抽查

利的部门/人员的任命

若干活动看其职责、权限是否

书。

明确。

c)职责、权限是否交叉，是否

有矛盾，着重查总职责描述、

到部门核对、了解、证

职能分配表（若提供时）和相

实。

关过程，活动的描述是否一 致。

d)查职责、权限得到充分的沟 通的证据。抽查若干不同层次 人员看其对本岗位职责、权限

了解的程度。

5.5.2 管理者代表

最高管理者应指定一名管理 者，无论该成员在其他方面 的职责如何，应具有以下方 面的职责和权限：

确保质量管理体系所需的过 程得到建立、实施和保持；

向最高管理者报告质量管理 体系的业绩和任何改进的需 求；

确保在整个组织内提高满足 顾客和法规要求的意识。

5.5.3 内部沟通

应确保在组织内建立适当的 沟通过程，并确保对质量管 理体系的有效性进行沟通。

a)最高管理者以什么方式，确 定一名管理者为管理者代表。 （澄清管理代必须是组织，自 己管理层员、身份） b)有何证据表明管理者代表 明确自己的职责和权限，以及 与具体过程中的职责是否一 致 c)如何规定管理者代表的职

检查管理者代表任命。 询问管理者代表如何 开展自己的工作。

责、权限，有何证据表明其在

履行质量管理体系的过程建 立、实施和保持方面的权力， 如何确保质量管理体系过程 的有效性。 d)能否提供履行向最高管理 者报告质量管理体系业绩的 改进需求的证据 e)为提高全员满足顾客和法 规要求的意识开展哪些活动， 效果如何，证据是什么。 f)在对外联系方面，负什么责 任。

询问管代如何建立并 保持质量管理体系。 如何评价质量管理体 系的有效性、业绩。 检查内部沟通的规定 和证据。 了解内部沟通的渠道。 了解内部沟通执行的 效果。

5.6 管理评审

5.6.1 总则

最高管理者应按策划的时间 间隔评审质量管理体系，以 确保其持续的适宜性、充分 性和有效性。评审应包括评 价质量管理体系改进的机会 和变更的需要，包括质量方 针和质量目标。

应保持管理评审的记录。

a)以何种形式明确最高管理 者主持组织的管理评审，并实 施了管理评审

b)规定管理评审的时间间隔 是多长，在规定的时间间隔内 实施的情况，若超出间隔有无 合理的说明。

c)保存管理评审记录包括哪 些，管理评审报告如何发放。

d)能否提供评价组织的管理

检查管理评审的频度

和记录。核对召开时

间、召开地点、参与人 员。

检查最高管理者是否 主持管理评审。

抽查 2 份管理评审召开 的全部记录。

体系的适宜性、充分性和有效 性的证据。

e)能否提供评审中找到改进 的机会（体系、过程、产品） 的证据。

f)能否提供评审中识别出质 量管理体系适应环境而变化 的证据。

g)评审中是否包括质量方针 和目标的内容（评价应包括评 价改进的机会和体系变更需 要，包括方针、目标变更需要）

检查管理评审输入文

5.6.1 评审输入

件内容。 管理评审的输入应包括，但 a)内外部审核的结果（含一、

不限于以下来源的信息：

a)反馈;

b)抱怨处理;

c)向监管机构的报告;

d)审核;

e)过程的监视和测量;

f)产品的监视和测量; g)纠正措施;

二、三方审核）

b)顾客反馈含投诉和抱怨。 c)质量管理体系的业绩（例 如：同比增长率）

d)产品的符合性。

e)纠正和预防措施的状况。

f)对前次管理评审改进的有 效性跟踪结果，以及对未完成 的事项采取了什么措施。

g)可能影响质量管理体系的

变化（含质量方针、目标、组 织结构、资源、产品和流程等）

h)预防措施;

i) 以往管理评审的跟踪措 施;

j)影响质量管理体系的变 更;

k)改进的建议;

l)适用的新的或修订的法规 要求。

5.6.2 评审输出

管理评审的输出应形成记录

h)改进的建议（包括体系、过 程、产品）

检查管理评审输出文 件内容。

(见 4.2.5)，包括以下方面 有关的输入评审和任何的

决定和措施：

a)保持质量管理体系及其 过程适宜性、充分性和有效 性所需的改进 ;

b)与顾客要求有关的产品的 改进 ;

c)为响应适用的新的或修订 的法规要求所需的变更；

d)资源需求。

6 资源管理

6.1 资源提供

组织应确定并提供以下方面 所需的资源：

a)实施质量管理体系并保持 其有效性；

b)满足法规和顾客要求。

a)质量管理体系有效性的改 进目标和措施。

b)质量管理体系过程有效性 的改进目标和措施。

c)与顾客要求有关的产品的 改进目标和措施。

d)资源需求

a)提供为实施、保持及改进质 量管理体系有效性的资源需

求情况。最高管理者如何识别 资源需求。能否及时配置所需 资源。

b)管理体系所需资源满足程 度，特别是对质量有重要影响

检查管理评审结论和 输出文件/输入文件之 间关系。

了解各部门对管理评 审问题采取的措施。

检查资源配置是否充 足。

审核管理层资源提供 的承诺和落实。

通过实际产品不合格、 体系不合格、过程不合 格、顾客投诉、产品抽 查等确认资源配置。

完。成率和工作效率等

的过程和岗位的资源情况

c)为增强顾客满意能提供哪 些配置所需资源的证据。

6.2 人力资源

a)从事影响产品质量工作的 人（电工、叉车工、电梯工等） 能否胜任岗位工作。

基于适当的教育、培训，技 能和经验，从事影响产品质 量工作的人员应是能够胜任 的。

检查人力资源识别的 方法。

组织应对建立人员能力、提 b)抽查上述人员的教育、培 检查人力资源的要求。 供所需的培训和保证人员意 训、技能和经验的记录是否齐 核对其要求和有关法

识的过程形成文件。 组织应:

a)确定从事影响产品质量工 作的人员所必要的能力 ;

b)提供培训或采取其他措施 以达到或保持必要的能力 ;

全并能否被证实。

a)如何确定从事影响产品质 量工作的人员所必须的能力。

b)提供什么内容的培训或采 取什么措施满足上述要求。

c)特殊工作岗

位界定是否适 当；对从事特殊工作岗位人员

律法规的符合性。

了解最高管理者对法 律法规的熟悉程度。

抽查培训计划、总结和 考核材料，抽查证件以 及试卷的保存等工作

是否本组织的规定。

检查技术、生产、质量 的管理层的能力。

c)评价所采取措施的有效 性;

的培训如何进行，如何进行能

检查检验员、审核员的

力和资质认定。（岗位评价表）

配置。

d)确保员工认识到所从事活 动的相关性和重要性，以及 如何为实现质量目标作出贡 献;

e)保持教育、培训、技能和 经验的适当记录(见

4.2.5)。

注：用于检查有效性的方法 与培训或提供其他措施的相 关的风险相一致。

d)对员工进行了质量意识教 育情况，员工能否认识本岗位 活动与实现质量目标的相关 性和重要性。

检查特殊岗位人力资 源。 检查培训措施策划结 果。

e)评价采取不正当手段措施

的有效性，抽查管理、执行和检查培训实施的记录。

验证三个方面人员，验证培训 或其他措施的有效性，包括学 员意见调查。 f)如何规定应保持的培训记 录的范围。

培训有效性评估：1、 课程本身的评估，教 材、教育水平、方法、 时间。 2、学员考核成 绩评估：笔试、面试、 现场提问、答辩、心得

报告等，评分和评级。

g)抽查各层次和职能部门人

3、实际操作能力评估， 员教育、培训、技能和经验记

包括知识的掌握和运

录是否符合要求。

用能力、创新能力。4、 工作绩效评估包括培

训前后合格率、计划 检查考核记录。

现场抽查 2 名检验员执 行检验任务。

车间询问操作工对产 品质量的理解。

6.3 基础设施

组织应为达到产品要求的符 合性、防止产品混淆和保证 产品的有序处理所需的基础 设施的要求形成文件。

适当时，基础设施包括:

a)建筑物、工作场所和相关 的设施 ;

b)过程设备(硬件和软件);

c)支持性服务(如运输、通讯 或信息系统)。

当这些维护或缺少这样的维 护活动能影响产品质量时，

组织应将维护活动的要求形 成文件，包括维护活 动的频 率。适当时，这些要求应适 用于在生产、工作环境的控 制和监视和测量中所采用的 设备。

应保持此类维护记录(见

4.2.5).

6.4 工作环境和污染控制

6.4.1 工作环境

组织应对工作环境的要求形 成文件，以达到产品要求的 符合性。

如果工作环境的条件能对产 品质量有负面影响，组织应

a)是否确定组织达到产品符 合要求的工作条件。

b)如何控制上述条件达到要 求。

现场查看附近是否存 在污染源。

现场核对生产产量和 生产场地、仓储场地、 灭菌后解析场地的适 应性。

现场核对试验室设施 配置完备性。

现场检查灭菌现场环 境。

现场检查洁净室压差、 温湿度、风速。

抽查 2 份环境全性能检 测记录。

现场检查设备布局的 合理性。

现场检查工位器具的 使用情况。

现场检查制水设备的 能力。

记录 3 次工艺用水全性 能检测记录。

现场检查废气废水的 排放。

检查设备维护计划。

检查设备档案，抽查 3 份设备其维修记录，维 护记录。以及设备出现 问题时产品的处置措

施。

检查设施维护的文件。

检查关于工作环境的 文件化的规定。

检查洁净车间的管理。

使工作环境和监视/控制 工 作环境的要求形成文件。

c)抽查环境条件（如：物理、

检查人员洗手、消毒、 环境和温度、湿度、洁净度及

更衣、换鞋的情况。

粉尘等）是否满足要求。

组织应:

d)如何考虑社会的、心理的条 检查进入洁净室得人 件（如：创造良好的工作氛围，员的培训记录。

从而更好地发挥组织内人员 的潜能）来满足要求。

a)若人员与产品或工作环境 的接触会对医疗器械的安全 或性能有影响,则形成人 员 健康、清洁和服装的要求文 件;

b)确保所有要在特殊环境条 件下临时工作的人员是胜任 的或在胜任的人员监督 下 工作。

询问一旦净化设施一 旦出现故障时该采取 何种措施。

注：进一步信息见 ISO 14644 和 ISO 14698。

污染控制

本公司产品以非无菌形式提 供和使用前清洁。删减

6.4.2

适当时,为了防止对其他产 品、工作环境或人员的污染， 组织应策划并为已污染 或 潜在污染产品的控制安排形 成文件。

对于无菌医疗器械，组织应 对微生物或微粒物的控制要 求形成文件，并保持装配 或 包装过程所要求的清洁度。 产品实现

7

产品实现的策划 组织应策 划和开发产品所需的过程， 产品实现的策划应与质量管 理体系的其他过 程的要求 一致。

a)规定策划的要求内容明确 程度。 b)如何策划产品实施所需的 过程（如提供流程图等）。 c)产品实现的策划与质量管 理体系其他过程的要求相一 致的程度，有哪些文件之间存 在相互矛盾的情况。 d)产品实现的主过程（如与顾 客有关的过程、设计和开发、 采购、产品的生产和服务的提

核对质量管理覆盖的 产品范围，超出范围的 产品是否制定有计划 对其进行管理。 检查质量计划内容的 完整性。

7.1

在产品的实现过程中，组织 应对风险管理的一个或多个 过程形成文件。应保持风 险 管理活动的记录(见

4.2.5)。

在对产品实现进行策划时， 组织应确定以下方面的适当 内容:

供、检验等），和支持过程（如：

a)产品的质量目标和要求;

b)建立过程和文件(见

4.2.4)的需求，以及为特定 的产品提供资源（包括基础 设施和工作环境）的需求 ;

c)特定的产品所要求的验

证、确认、监视、测量、检 验和试验、处理、贮存、销 售和追溯活动，以及产品接 收准则 ;

d)为实现过程及其产品满足 要求提供证据所需的记录

(见 4.2.5).

此策划的输出应以适合于组 织的运作方式形成文件。

方针、目标管理、文件管理、 记录管理、人力资源管理、市 场、数据分析、纠正和预防措

施管理）是否都进行了策划。 a)策划的内容是否包括： ①明确产品质量目标和要求， 体现在哪些文件中。 ②识别确定产品实现所需的 过程。 ③确定文件的要求。 ④确定所需的资源。

检查风险管理的程序。 检查风险分析的报告。 核对风险分析报告的 内容是否覆盖 YY0316 有关内容。 检查风险分析报告是 否能指导对产品风险 进行总体控制。 检查风险分析所用的 依据来源是否合理、充 分。

⑤确定在适当阶段产品所要 检查产品生产工艺流 求验证、监视、检验试验活动。程图。

⑥产品特性玫要求的接收标 准。

注：进一步信息见 ISO 14971。

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

组织应确定:

⑦产品实现过程所需的记录。 （工艺参数监控和检验记录）

b)策划的输出如何体现是否 便于组织实施。

c)组织是否将此条款的要求 应用于对产品实现过程的开 发。

d)对新产品、有特殊要求的产 品、项目或合同是否编制了相 应的质量计划。（如：招标策 划、投标策划）

a)产品销售方式（是否有网上 审核组织识别顾客要 销售） 求的规定。

b)确定顾客规定的要求是否

a)顾客规定的要求，包括对 包括对产品固有特性珠要求

交付及交付后活动的要求 ; （如：性能、可靠性等）、对

b)顾客虽然没有明示，但规 定的或已知的预期用途所必 需的要求 ;

c)与产品有关的适用的法规 要求 ;

d)任何为保证医疗器械规定 的性能和安全使用所需的用 户培训 ;

e)组织确定的任何附加要 求。

7.2.2 与产品有关的要求的评审

组织评审与产品有关的要

求。评审应在组织向顾客作 出提供产品的承诺之前进行 (如:提交标书、接受合同或 订单及接受合同或订单的更 改)，并应确保:

a)产品要求得到规定并形 成文件 ;

b)与以前表述不一致的合同 或订单的要求已予解决 ;

c)满足适用的法规要求;

d)任何依据 7.2.1 识别的 用户培训是可获得的或预期 可获得的 ;

e)组织有能力满足规定的要 求。

评审结果及评审所形成的措 施的记录应予保持(见

产品交付要求（如：交货期、 包装等）及对产品支持方面要 求（如售后服务等），以何种 文件形式来表达和传递。有哪 些不同的顾客，他们的要求都 有什么。

c)通过哪些渠道和方式识别、抽查产品要求规定文

确定隐含要求，隐含要求是什 件。审核组织产品要求 么查证据。 的完整性。

d)产品涉及的法律要求（包括 环境、安全、健康等方面与产 品及产品实现过程有关的法

律、法规要求和强制性标准） 有哪些，是否均已收集齐全

（3C、UL、CE、GB、RS、许可 证等）

e)是否包括组织的附加要求 （如规定目标成本）。

a)怎样评审与产品有关的要 审核产品要求评审规

求。（产品要求已得到规定） b)评审是否在承诺之前进行， 如在投标、接受合同或订单之 前及合同或订单更改之前。 c)是否明确了 第 5 页 评审的方式、评 审部门或人员。 d)参加评审的人员是否清楚 地表达了意见，评审能否识别 出问题。

定和方法。 抽查 3 份合同、标书、 订单的评审记录。

e) 口头订单（没有形成文件） 在接受前是如何被顾客认可， 通过什么方式得到顾客同意

抽查 3 份合同、标书实 施的记录。

a)产品要求是否得到规定，是 否明确无误地表达了各项要

求。

b)与以前表述不同的要求

（如：中标后签定合同与投标 检查合同修订的管理

书之间的差异）是否得到解 决。

规定和执行记录。

c)组织有能力满足规定的要 求，抽查合同履约率。

a)是否有要求变更控制准则。

4.2.5)。

若顾客提供的要求没有形成 文件，组织在接受顾客要求 前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织 应确保相关文件得到修改, 并确保相关人员知道已变更 的要求。

b)查变更由何方提出，变更如 何得到双方认可，是否形成文 件，并及时传递到相关部门或 人员。

c)涉及到重大的修改是否经 过评审，能否提供证据。

a)是否有保存评审结果记录 和评审所引起的措施的记录 的规定。

b)抽查若干合同评审结果的 记录及其引发的措施的记录。

c)保存的记录是否完整，保存 在何部门。

d)是否满足保存期的要求，是 否便于检索使用。

e)适当时评审记录是否包括

7.2.3 沟通

组织应策划以下与顾客沟通 有关的安排并形成文件:

a) 产品信息;

b) 问询、合同或订单处理， 包括对其修改 ;

c) 顾客反馈，包括顾客抱 怨；

d) 忠告性通知。

对产品目录、样本产品广告等 内容的评审。

a)有无获取顾客隐含信息来 源的渠道。

b)获取顾客隐含要求信息的 职责是否明确。

c)是否确定了顾客的隐含要 求。

a)沟通涉及哪些内容（如：产

检查服务的管理规定。 品广告、目录、宣传册，产品

实现过程中对合同的处理，顾 客关于产品的询问和反馈）， 如何确定与顾客沟通的渠道， 以及具体沟通的安排。

b)如何获得有关产品信息。 c)如何回答询问，查提供答复 的证据。（客户查询） d)能否提供合同、订单和处理 的证据，包括修改的受理和顾

检查组织是否在产品 提供前、中、后提供相 应的服务。

客确认的证据。

组织应依据适用的法规要求 e)顾客反馈信息如何实施管 抽查 5 份服务提供的记

与监管机构进行沟通。

理，怎样进行分析汇总，分析录。 汇总用了什么统计方法，分析

的结果是什么。

f)抽查顾客投诉能否及时有 效地进行处理。

g)抽查对顾客投诉和抱怨进 行闭环管理的证据。

h)售后服务、客户投诉、用户 电话回访、维修、市场信息。

7.3 设计与开发

7.3.1 总则

组织应对设计和开发的程序 形成文件。

7.3.2 设计和开发策划

组织应策划和控制产品的设 计和开发。适当时，随着设 计和开发的进展，应保持 和 更新设计和开发计划文件。

设计和开发策划过程中，组 织应对以下形成文件:

a)设计和开发阶段;

b)每个设计和开发阶段所需 要的评审 ;

c)适用于每个设计和开发阶 段的验证、确认和设计转换 活动 ;

d)设计和开发的职责和权 限;

e)为确保设计和开发输出到 设计和开发输入可追溯性的 方法 ;

f)包括必要的人员能力在内 的所需资源。

抽取 1-2 个典型产品， 查设计和开发策划的 全过程。

a)是否对所有的产品都实施 了策划

b)编制什么样的设计计划，计 划是否清楚地表明在设计适

当阶段安排了各种质量活动。 各阶段的划分能否符合产品 的特点。

c)计划中是否明确各阶段的 职责和权限。

d)计划中适当地安排了评审、 验证和确认活动情况。

e)计划中安排相应的进度要 求，明确的情况。

f)计划是否随设计和开发的 进展需要时而进行修改，修改 后是否审批并及时传递。

g)是否规定设计过程不同部 门之间的职责。

h)是否能提供参与设计过程 的不同部门和专业之间在设

计不同阶段接口（如：外部组 织、部门、小组、顾客等组织 接口、信息传递、会审、协调、 督促、检查等技术接口）的有 效证据。

i)与设计有关的信息是否能 及时传递给参与设计的部门 或岗位。

j)出现设计差错时怎样发现 和消除。

7.3.3 设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输

入并保持记录(见 4.2.5)， a)具体项目（产品）的确定。

这些输入应包括:

b)产品的功能和性能要求及 a)依据预期用途，功能、性

其他适用性能要求（如感官特 能、可用性和安全要求 ;

性等）

b)适用的法规要求和标准; c)涉及产品的法律法规要求。

d)所必需的其他要求（如：存

c)适用的风险管理输出;

贮或搬运方面的特定要求）。

e)适当时以往类似设计的信 d)适当时，以前类似设计提

息（如：以往设计的优点、经 供的信息 ;

验或不足）。

e)产品和过程的设计和开发

f)明确输出提交的期限。

所必需的其他要求 ;

应对这些输入的充分性和适 g)从总体上看设计目标和约 宜性进行评审并批准。 束条件是否清晰。

要求应完整、明确，能被验 证或确认，并且不能自相矛 盾。

注： 进一步信息见 IEC 62366 – 1。

7.3.4 设计和开发输出

a)以能够针对设计和开发的

设计和开发输出应:

输入进行验证的方式提出。

a)满足设计和开发输人的要

b)放行前得到批准。

求;

b)给出采购、生产和服务提

c)能否满足输入的要求。

供适当的信息 ;

c)包含或引用产品接收准 d)对采购、生产和服务的动作

则 ; 提供的适当信息。

d)规定对产品的安全和正常 e)明确了验收准则（即合格产 使用所必需的产品特性； 品的接受条件）

设计和开发输出的形式应适 合于设计和开发输入的验 证，并应在发布前批准 应保持设计和开发输出的记 录(见 4.2.5)。	f)确定产品正常使用和安全 性方面必不可少的特性。
7.3.5 设计和开发评审	a)评审的对象是什么，评审的
在适宜的阶段，应依据策划	时机在何时，评审的方式怎
和文件化的安排,对设计和	样，是否按设计和开发计划设
开发进行系统的评审，以	置的评审点，开展了系统的评
便: a)评价设计和开发的结果满 足要求的能力 ;	审。 b)评审意见是否清楚地评价 了设计和开发的结果满足要 求的能力。
b)识别和提出必要的措施。	c)评审是否识别出问题并及
评审的参加者应包括与所评	时提出采取必要的措施。
审的设计和开发阶段有关的	d)是否有与评审的设计和开
职能的代表和其他的专 家。	发阶段有关的职能部门的代 表参加；必要时评审是否包括 顾客或供应商，是否邀请了其
评审结果及任何必要措施的	他专家，在什么情况下邀请专
记录应予保持(见 4.2.5)。	家。参与评审的人员是否具备 相应的能力。 e)是否有保存评审及跟踪措 施记录的规定，能否提供评审 及任何必要措施的记录。 f)评审记录能否反映评审过 程，是否对所有的评审意见都 及时有效地进行处理，有无遗 留问题。
7.3.6 设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足	a)是否按设计和开发计划规
设计开发输入的要求，应依	定的验证点进行设计和开发
据所策划和文件化的安排	的验证。
对设计和开发进行验证。< 第 6 页 /p>	b)用何种验证方法，验证有效 性如何，证据是否充分，验证
组织应将验证计划形成文 件，包括方法、接收准则，	能否确保设计输出满足设计 输入的要求（可对照检查）
适当时，为确定抽样量所采	c)验证是否识别出问题并及
用的统计技术说明。	时提出需采取的必要措施。

如果预期用途需要医疗器械 与其他医疗器械连接或接

合，验证应包含依此连接或 接合时，证实设计输出满足 设计输入的内容。

验证结果和结论以及必要措 施的记录应予保持。 (见

4.2.4 和 4.2.5).

7.3.7 设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的 适用要求或预期用途的要

求，应依据所策划并文件化 的安排对设计和开发进行确 认。

组织应将确认计划形成文

件，包括方法、接收准则， 适当时，为确定抽样量所采 用的统计技术说明。

应对代表性产品进行设计确 认，代表性产品包括最初的 生产单位、批或其他等同

物。应记录用于进行确认的 产品的合理性(见 4.2.5).

作为设计和开发确认的一部 分，组织应按照适用的法规 要求进行临床评价或性能

评价。用于临床评价或性能 评价的医疗器械不应视作放 行给顾客使用。

如果预期用途需要医疗器械 与其他医疗器械连接或接

合，确认应包含依此连接或 接合时，证实规定的适用要 求或预期用途已得到满足的 内容。

确认应在产品交付给客户 使用之前完成。

确认结果及必要措施的记 录应予保持(见 4.2.4 和 4.2.5).

7.3.8 设计和开发转换

d)验证记录是否完整，是否反 映验证过程、验证结果及任何 必要措施。

a)是否按设计和开发计划进 行了设计和开发的确认。

b)确认是在何阶段进行的，由 谁来组织进行确认，如何围绕 满足规定的使用要求或已知

的预期用途的要求进行。

c)进行局部确认时能否满足 要求。

d)确认的主要内容是什么。

e)确认是否识别出问题，是否 及时得到处理。

f)确认记录是否完整，是否反 映确认的过程，及确认中明确 需采取的任何必要措施。

组织应将设计和开发输出到 制造的转换程序形成文件。 这些程序应确保设计和开

发的输出在成为最终生产规 范之前以适用于生产的方式 经过验证，并且生产能力 能 满足产品要求。

转换的结果和结论应予以记 录(见 4.2.5)。

7.3.9 设计和开发更改的控制

组织应将控制设计和开发变

更的程序形成文件。组织应

确定与医疗器械的功能、性

能、可用性、安全和适用的

医疗器械法规要求和其预期

用途等的重要程度。

设计和开发变更应被识别，

实施前, 这些变更应:

a) 经过评审;

b) 经过验证;

c) 适当时，经确认;

d) 经过批准。

设计和开发更改的评审应包

括评价更改对产品组成部分

a)是否明确何时应对设计和

开发更改的需要进行评审、验

证、确认，以及对更改实施人

员和评审验证人员的要求。

b)如何识别设计开发的更改，

具体的更改是否符合规定要

求，是否按管理体系文件更改

的要求实施。

c)设计开发的更改在实施前

是否得到批准。

d)设计开发的更改的评审是

否包括评价对产品组成部分

（如：材料、零部件）或已交

付产品的影响。

e)记录是否包括更改的评审

结果及任何必要措施。

和在制品或已交付产品以及 风险管理的输入或输出和产 品实现的过程的影响。

更改的评审结果及任何必要 措施的记录应予保持 (见

4.2.5).

7.3.10 设计和开发文档

组织应保持每一医疗器械类 型或医疗器械族的设计和开 发文档，此文档应包括或 引 用为证实符合设计和开发要 求所产生的记录，以及设计 和开发变更的记录。

7.4 采购

7.4.1 采购过程

组织应形成文件的程序 (见 4.2.4)，以确保采购的产品 符合规定的采购信息。

组织应建立评价和选择供方 的准则，准则应：

a)基于供方提供符合组织要 求产品的能力 ;

b)基于供方的绩效;

c)基于采购产品对医疗器械 质量的影响 ;

a)如何确保采购产品符合规 定的采购要求。以什么方式明 确对供方选择、评价和重新评

检查采购程序文件的 规定。

价的准则，是否明确对供方控 询问供方评价流程。

制要求（如：根据所采购产品 对组织的产品实现过程及组

织提供的最终产品的影响大 小而确定控制类型和程度）， 是否体现了采购产品的重要 程度和供方业绩。

b)对于选择供方的过程，质量 索要合格供方名录。从

管理部门是否有充分的发言 权。 c)所选择的供方是否按准则

中抽查 5 份检查供方评 价记录。 抽查 3--6 个月报验单

要求进行重新评价。并对合格 是否供货单位都是评 供方名录实施动态管理。 价合格的供方。

d)与医疗器械有关风险相适 d)合格供方名录是否传递到 应。 有关部门。

抽查 3 家重新评定的供 方记录。

组织应对供方的监视和再评 价进行策划。采购产品满足 要求方面的供方绩效应予以 监视。监视的结果应 作为供 方再评价过程的输入。

e)能否提供对供方实施控制 的证据，证据能否表明控制符 合准则。

f)是否保存了对供方评价以 及评价引起的任何措施的记 录。

对未实现采购要求的供方的

g)例外采购怎样进行控制（如 处置与所采购产品有关的风

例外采购的审批和加严检 险相适应，并符合适用的法

验），查控制的证据。

规要求。

应保留供方能力或绩效的评 h)对从中间商进行采购怎样 价、选择、监视和再评价的 进行控制。

结果及由这些活动所引起的 任何必要措施的记录(见

4.2.5)。

7.4.2 采购信息

询问采购信息应制定 采购信息应表述或引用拟采 a)拟采购的产品，在采购文件

的文件有哪些，包含内

购的产品，适当时包括： 中是否被清楚地描述，

容包含哪些。

抽查 5 份原辅材料的采

b)采购信息是否包括产品、程

a)产品规范; 购文件，检查采购文件

序、过程和设备的批准要求，

的批准。

特别是供方的关键过程和特

查 3--5 份采购合同和

b)产品接受准则、程序、过 殊过程发生变化时，是否要求

采购规范，看采购文件

程和设备的要求 ; 这些变化得到批准。

分发的控制情况。

抽查 5 份原辅材料的采

c)采购信息是否包括对供方

c)供方人员资质的要求; 购文件，检查采购文件

人员资格的要求及认可方法。

的保管。

d)采购信息是否包括质量管

d)质量管理体系的要求。

理体系的要求及评价方法。

在与供方沟通前，组织应确

e)采购文件发放前，如何确保 保所规定的采购要求是充分

采购要求是充分的与适宜的。 与适宜的。

适当时，采购信息应包含书 面的协议，该协议明确了在 影响采购产品满足规定的采 购要求的能力的任何更改实 施之前，供方应将采购产品 方面的更改通知组织。

按照 7.5.9 规定的可追溯 性要求的范围和程度，组织 应以文件(见 4.2.4)和记录 (见 4.2.5)的形式保持相关 的采购信息。

7.4.3 采购产品的验证

组织应建立并实施检验或其 抽查 10 份原辅材料的

他必要的活动，以确保采购 a)是否确定了对采购产品的 检查记录和标准对照。

的产品满足规定的采购要 验证要求。 核对其是否按照规定

求。验证活动的范围和程度 执行。

应基于供方的评价结果，并

与采购产品有关的风险相适 b)是否按确定的要求实施检 应。 验或验证，以确保满足要求。

当组织觉察到采购产品发生 任何更改时，组织应确定这 些更改是否影响产品实现过 程或医疗器械最终产品。

当组织或其顾客拟在供方的 现场实施验证时，组织应在 采购信息中对拟验证的安排 和产品放行的方法作出规

定。

应保持验证记录 (见

4.2.5)。

7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制

为确保产品符合规范，应对 生产和服务的提供进行策

划、实施、监视和控制。适 当时，生产控制应包括，但 不限于:

a)用于生产控制的程序/方 法的文件 (见 4.2.4);

b)经认定的基础设施;

c)对过程参数和产品特性进 行监视和测量 ;

d)获得和使用监视和测量装 置;

e)按照规定进行标签和包装 操作 ;

f)放行、交付和交付后活动 的实施。

组织应建立并保持每一（或 一批）医疗器械的记录(见 4.2.5)，以提供 7.5.9 中规 定的可追性的范围和程度的 记录，并标明生产数量和批 准销售的数量。记录应经过 验证和批准。

c)当组织或顾客在供方现场

实施货源处验证时，是在采购 合同中对验证的安排和产品

放行的方法作出规定并予以 实施。

检查在供方货源处验 证的记录。

a)怎样对生产和服务提供全 过程进行策划，明确了哪些受 控条件。

检查文件化的程序。 询问生产部门负责人 生产管理的职责。

b)是否能提供策划的证据。

抽查 5 份关键过程、特 殊过程的作业指导书。

c)策划活动能否确保产品质 量特性受控。

a)生产和服务提供的相关岗 位如何获得表述产品特性的

信息（如产品规范、图样、工 艺流程、样件、包装要求和服 务规范等量）

b)关键、重要及复杂工序是否 获得作业文件。（工艺难度大、 质量较易波动、问题较多工

序、对最终产品的性能、寿命、 可靠性及经济性等方面有直 接影响工序）

c)是否规定提供作业指导书

的原则（如在受控前提下，根 据操作人员的能力及接受培

训的情况、作业活动的复杂程 度等，确定特种作业活动是否 编制作业指导书）。对质量不 稳定的过程是否制定了作业

指导书（如：工艺过程卡、操 作规范、检验和试验指导书等

作业文件）。

a)制造设备、工装和工位器具

等生产手段的安排是否充分

和适当。

b)上述设备、工装的型号规

格、精度是否满足生产要求。

c)监视和测量仪器、量具、装

置的选择是否适当。

d)能否提供设备满足过程能

力和测量任务的需要的证据。

a)是否明确了对质量特性有

影响的过程参数和产品特性

的监视要求，监视要求是否清

楚规定了监视和测量记录的

要求。

b)能否提供监测的记录，记录 检查标签和包装实施

是否能表明监测符合规定要 的作业指导书。核对标

求。 识是否正确。

a)是否明确产品放行（包括内

部各工序的放行）、交付（指

交付给顾客）和交付后活动

（包括售后服务等）的职责和

权限。

b)交付前的存放现场的条件

和保护措施是否起到保护质 量的作用。

c)如何防止错发、漏发。

抽查 5 批产品批记录， 核对生产数量和销售 数量。

抽查近期发出的产品 是否符合产品发出的 规定要求。

d)交付的实施是否有顾客认 可的证据（如回执、凭单等）。

e)如何将这种保护延续到目 的地。

f)交付后的产品特性受损是 否得到及时处置（如售后服务 安排及实施过程）。

7.5.2 7.5.2 产品的清洁

在下列情况下，组织应使产

品清洁或产品污染控制的要

求形成文件:

a)在灭菌和或使用前由组织

进行产品清洁 ;

b)以非无菌形式提供的和在

灭菌或使用先进行清洁处理

的产品 ;

c)在灭菌或使用前不能被清

洁的产品，使用时清洁是至

检查产品清洁作业指 导书。

关重要的；

d)以非无菌形式提供的产

品，其清洁是至关重要的；

e)制造过程中从产品中除去

抽查 5 份清洗记录。

加工助剂。

7.5.3 安装活动

适当时，组织应将医疗器械

安装和安装验证接收准则的

要求形成文件。

如果经同意的顾客要求允

检查产品安装作业指 导书。

许除组织或其供方以外的外

部方安装医疗器械时，则组

织应对医疗器械安装和安装

抽查 5 份安装记录。

验证提供形成文件的要求。

应保持由组织或其供方完成

的安装和验证记录(见

4.2.5)。

7.5.4 服务活动

在规定有服务要求的情况

检查服务提供的程序 文件。

下，必要时，组织应建立用

于服务提供活动并验证该服

务是否满足规定要求的

形成文件的程序、参考材料

和测量程序。

组织应分析组织或其供方实

抽查 5 份服务提供的记 录。

施服务活动的记录:

a)确定信息是否作为抱怨进

行处理 ;

b)适当时,作为改进过程的

输入。

应保持组织或其供方所开展 的服务活动的记录(见

4.2.5).

7.5.5 无菌医疗器械的专用要求

组织应保持每一灭菌批的灭 菌过程的过程参数记录（见 4.2.5）。灭菌记录应可追溯 到医疗器械的每一生产批。

7.5.6 生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输 出不能或没有被后续的监视 或测量加以验证时，并因此 使问题仅在产品使用后或服 务已交付之后才会显现时， 组织应对任何这样的过程进 行确认。

确认应能证实这些过程持续 实现所策划的结果的能力。

组织应将过程的确认程序形 成文件，过程确认包括:

a)为过程的评审和批准所规 定的准则 ;

b)设备的鉴定和人员资质;

c)使用特定的方法、程序和 接受准则 ;

d)适当时，为确定抽样量所

采用的统计技术与原理

e)记录的要求(见 4.2.5);

f)再确认，包括再确认的准 则;

g)过程变更的批准。

组织应将用于生产和服务提 供中的计算软件的确认形成

a)是否规定过程评审和批准 的准则，对这些过程按照准则 进行控制的情况。

b)是否充分识别了特殊过程。 (①该工序的产品质量不能 通过检验和试验完全验证② 该工序的产品质量需经过破 坏性实验或复杂昂贵方法才 能测量③该工序的产品质量 特性无法测量或不合格的质 量特性要在使用后才能显露 出来）

a)对特殊过程如何实施确认， 并提供确认证据。

b)能否确认这些过程实现所 策划的结果的能力。

a)是否对设备实施认可。

b)是否对岗位人员进行考核 鉴定。

c)上述过程是否使用特定方 法和程序。

a)是否规定了对确认记录的 要求。

b)能否提供符合规定要求的 确认要求。

a)什么情况下需要再确认。

b)再确认的时机。

c)查再确认证据。（特殊过程 确认报告、作业文件、设备、

检查 5 份灭菌记录，核 对灭菌记录和工艺规

定是否一致。

检查灭菌记录是否反 映生产批记录。

检查组织有哪些特殊 过程的规定。

检查特殊过程确认要 求的规定。

检查灭菌过程确认的 依据（方案）。

检查灭菌设备认可的 记录。

检查人员认可的记录。

检查物理性能确认的 记录。

检查微生物性能确认 的记录。

检查产品性能认可的 记录。

检查环氧乙烷残留量 确认的记录。

检查产品放行的规定 和灭菌确认结果是否 一致。

检查生产过程控制应 用软件的验证文件。

检查验证报告。

文件化的程序。此软件的确 认应在初次使用前确认，适 当时，在此软件发生变更或 应用后。

与软件确认和再确认的特定 方法和活动应与应用此软件 有关的风险相一致，包括对 产品符合规范能力的影响。 确认的必要措施和确认的结 和结论的记录应予以保持

(见 4.2.4 和 4.2.5)。

7.5.7 无菌医疗器械的专用要求

组织应建立灭菌过程确认的 形成文件的程序。灭菌过程 应在初始使用前进行确认。 每一灭菌过程的确认记录应 予保持。

7.5.8 标识

组织应将产品标识的程序形 成文件,并在产品实现的全 过程中使用适宜的方法识别 产品。

在产品实现的全过程中，组 织应根据监视测量的要求识 别产品状态。在产品的整个 生产、贮存、安装和服务过 程中，应保持产品的状态标 识，以确保只有通过必需的 检验和试验或经授权让步放 行的产品才能被发送、使用 或安装。

若有适用的法规要求规定， 组织应对分配医疗器械唯一 性标识的系统形成文件。

组织应形成文件的程序，以 确保返回组织的医疗器械均 能被识别，且能与合格的产 品区分开来。

工装、员工上岗证、小样试验 结果、过程参数、监视记录、 工艺试验大纲等）

检查环氧乙烷灭菌确 认的程序文件。

检查灭菌确认记录的 保管。

核对灭菌确认时间是 否在初次使用前确认。

a)是否明确了产品实现全过

程标识的要求。 检查表示和可追溯性

产品的标识是否符合法规（如 的程序文件。 局令 6 号）

b)用何种方式标识，能否区分 检查标识的方法是否 类似的产品。查生产和服务现 和文件规定一直。

场及仓库，是否对产品都作出 了所要求的标识。 c)当有可追溯性要求时，是否 作出惟一性标识，并有相应的 记录 a)是否明确了监视和测量状 态的标记。

现场检查生产、仓储， 核对状态标识、产品标 识、唯一性标识。

b)以适当方式标出监视和测 量（检验和试验）状态有哪些。

c)能否区别其状态对具有有 效期或易变质的产品怎样控 制其时间状态。

a)怎样对标识进行防护。

b)标识是否符合标识的基本 原则（如标识与被标识物不能

分离，标识转移）；标识丢失 或模糊不清时，是否控制流

转，进行识别，重新标识后再 正常流转。

7.5.9

7.5.9.

1

7.5.9.

2

可追溯性 总则

组织应将可追溯性程序形成 文件，这些程序应规定符合 适用的法规要求的可追溯性 的范围,程序和所保持的记 录， (见 4.2.5).

植入性医疗器械的专用要 求：

可追溯性所要求的记录，应 包括可能导至医疗器械不满 足其规定的安全和性能要求 的组件、材料和所采用的工 作环境条件的记录。

组织应要求分售服务的供方 或经销商保持医疗器械分销 记录以便追溯，当检查需要 时，可获得此记录。

货运包装收件人的名字和地 址的记录应予以保持(见

4.2.5)。

a）追溯的程序是什么样的？

b）追溯的程度如何，是否能 够追溯到原材料？是否符合 法规。

a）追溯的内容是否包含工作 环境条件

如何获得经销商的分销记录

抽查 3 批产品批号检查 可追溯性的实现记录。 一一记录表单名称，编 号。

追溯范围为：原辅材

料、外购外协件批号、 生产过程人员、设备、 质量记录、洁净车间环 境检测记录等。

检查生产批和灭菌批 的划分方法。

检查状态标识方法的 规定。

现场检查状态标识执 行情况。

检查紧急放行、例外放 行的规定，以及执行的 记录。

7.5.10 顾客财产 当顾客财产在组织的控制或 a)如何识别顾客财产，顾客的
	检查顾客财产管理记
使用下，组织应识别、验证、知识产权、个人隐私等是否得
	录。
保护和维护供其使用的或构 到有效保护。 成产品一部分的顾客财产。 b)对顾客财产是否进行了验 如果顾客材料发生丢失、损 证。 坏或发现不适用情况时，应 报告顾客，并保持纪录(见 c)怎样保护和维护顾客财产。 4.2.5)。

d)当顾客财产发生丢失、损坏 或不适用的情况时是否作记

录，是否及时向顾客报告。

a)查有关防护标识的信息和

7.5.11 产品防护 措施（如：防碰撞、防雨淋、 起吊重心位置）。

b)保护上述标识的措施有哪 在加工、贮存、处理和销售 些。

中，组织应对

产品符合要求

检查产品防护管理的 程序文件。

检查防护管理包含的

内容是否涉及搬运、标 识、包装、贮存、保护 和交付。

的防护程序形成文件。防护 a)原材料、物品进货，生产服

应适用于医疗器械的组成部 分。

检查有贮存寿命期限

的产品或者特殊贮存

方法的产品的防护规

定。现场检查防护执行 的规定。

务提供。甚至交付全过程是否 采取有效措施和选择特定的

搬运方法，确保产品特性不受 损伤。

在加工、贮存、处理和分销 中，当产品暴露在预期处境 和危害时，组织应通过以下 方面来保护产品避免 改变、 污染或损坏:

b)是否配置了适宜的工具和 搬运设备。

c)查对搬运人员的培训情况， 搬运过程能否防止磕碰、划 伤、污染和损坏。

检查产品搬运方法。

a)是否明确了包装的技术条

a)设计和构建适当的包装和 件（包装材料、包装物内相对检查产品贮存时的管 货运容器 ; 固定、标志、包包装过程和验理规定。

收要求）。

b)如果仅用包装不能提供防 b)包装材料是否实施进货检	检查产品出入库的规
护，应对所需的特殊条件要 验，是否符合规定要求。
	定。
求形成文件。

c)包装是否符合规定要求，合

检查包装设计的文件、 格证、装箱单、使用说明书是

如果有特殊条件要求，则应 被控制和记录 (见 4.2.5)。

包装工艺文件。

否齐全。

d)是否有包装标志，标志是否 检查返回公司的产品

符合要求。包装后如何放行。的管理规定以及执行 情况。

a)是否配合了仓贮的适宜场

地或库房。仓贮物品的码放高 度怎样控制。

b)是否制定了贮存和管理的

方法（发货、出入库、特性控 制）。收发货是否保存记录。

c)对易变质的库存物是否规

定适宜的周期检查，并提供周 期检查记录。

a)对有重要的或有特殊要求 的零部件是否采取了保护和 隔离措施。

b)是否有分类堆码或存放的 规定，并予以执行。

c)对易燃、易损的产品是否按 规定实施。

7.6 监视和测量设备的控制

组织应确定监视和测量以及 所需的监视和测量装置，为 产品符合确定的要求提供

证据。

组织应建立程序并形成文

件，以确保监视和测量活动 可行并以与监视和测量的要 求相一致的方式实施。

为确保结果有效，必要时， 测量设备应:

a)对照能溯源到国际和/或 国家标准的测量标准，按照 规定的时间间隔或在使用

前进行校准或检定。当不存 在上述标准时，应记录校准 或检定（验证）的依据(见 4.2.5)；

b)进行调整或必要时再调 整 ;这样的调整或再调整应 予以记录(见 4.2.5)；

a)是否确定了监视和测量要 求，如何确定所需的监视和测 量设备，能否为产品符合确定 的要求提供有效的证据。确定 了哪些监视和测量设备，从监 测设备台帐了解总体情况。 b)确定的监视和测量活动是 否可行，与监视和测量的要求 相一致的程度。 a)测量设备如何按周期或使 用前对照国际或国家承认的 有关基准要求，对需要校准的 监视和测量设备进行校准，对 只需验证的监视和测量设备 如何进行验证？查校准或验 证周期表及执行情况，看受控 率。

检查程序文件。 检查监视测量装置清 单。

b)如果没有国际或国家承认 从中抽取 5 台检查校准 的校准基准时，是否自行制定 记录，校准标识、校准 相应校准方法？组织共的多 周期。

少自行制定的校准方法，其依 据是什么？

c)是否对需调整的设备有专 门人员实施调整或自行调整， 调整后是否加封缄。

现场检查核对校准标 识。

d)能否确保防止调整失效。

a)监视测量设备是否具有能 表明其校准状态的标识或经 批准的识别记录。

检查自检设备的规程 和执行记录。

c)具有标识，以确定其校准 状;

d)防止可能使测量结果失效 的调整 ;

e)在处理、维护和贮存期间 防止损坏或失效。

组织应依据所形成文件的程 序进行校准或验证。

此外，当发现设备不符合要 求时，组织应对以往测量结 果的有效性进行评价和记

录。组织应对该设备和任何 受影响的产品采取适当的措 施。

b)校准状态标识是否得到保

护，是否清楚地表明校准有效 期。

a)发现监视和测量设备偏离

校准状态时，是否及时通知该 设备的持有者。

b)持有该设备的部门怎样对 受影响的监视测量结果的有 效性进行评价。

c)评价后是否采取了适当的 措施，并保持记录。

a)识别确定需控制的计算机 软件有哪些。

b)对这类软件是否进行了周

期或使用前的验证，并按规定 周期加以确认。

检查检测装置的调整、 维护、贮存、使用环境 的规定要求和实施情

况。

询问一旦计量校准偏

离状态，应采取什么措 施？

以及抽查采取的措施 和执行记录。

校准和检定（验证）结果的 c)抽查几个起检验作用对测

记录应予以保持(见 量结果有影响的软件，看其是

4.2.5). 否符合控制规定并保存记录。

组织应对用于监视测量要求 的计算机软件的应用确认的 程序形成文件。这类软件 应 在初次使用前进行确认，适 当时，在这类软件变更后或 应用时进行确认。软件确认 和再确认有关的特定方法和 活动应与软件使用相关的风 险保持一致，包 括对产品符 合规范能力的影响在内的风 险。

结果和确认的结论以及因 确认所采取的必要措施的记 录应予以保持 (见 4.2.4

和 4.2.5)。

注：进一步信息见 ISO 10012。

8 测量、分析和改进

8.1 总则

a)是否明确了正确的，能保持 准确度和适用性的搬运、维护 和贮存方法。

b)抽查几台/件经过维护的监 视和测量设备，看其能否保持 准确度和适用性

a)是否明确保存校准记录的 范围及保存期。

b)保存的记录是满足规定要 求。

检查计算机软件的验 证记录。

询问目前使用的统计 技术有哪些？

检查统计技术使用的 实际效果。

组织应策划并实施以下方面

a)组织策划并实施了哪些监 检查早期报警系统的 所需的监视、测量、分析和

视、测量、分析和改进过程。文件化的程序。

改进过程，以便：

a) 证实产品的符合性； b)查与产品符合性和确保质 检查该程序执行的记

量管理体系的符合性有关的

录。

监测、分析和改进过程的哪

些，其实施与策划是否相等。

b) 确保质量管理体系的符 c)查与持续改进质量管理体

合性； 系的有效性有关的监测、分析

和改进过程有哪些，其实施与

策划是否相等。

c)保持质量管理体系的有效 d)分析过程包括应用哪些适

性。 用的统计技术（如：SPC 统计

这应包括对统计技术在内的 过程控制、抽样检验等）。查 适用方法及其应用程度的确 相应统计技术的结果及其如 定。 何发挥预期的作用。

8.2 监视和测量

8.2.1 反馈

作为对质量管理体系有效性 检查顾客投诉的渠道

的一种测量，组织应收集和 规定、投诉方法规定、

监视组织是否满足顾客要求 顾客投诉后信息传递

的相关信息。并应将获取和 途径和职责的规定。

利用这种信息的方法形成文 检查实际顾客投诉的

件。 记录，和处置方法。

组织应将反馈过程程序形成

检查收集顾客满意信

文件。该反馈过程应包括从

息的渠道、方法、职责

生产和生产后活动中收集数

的规定。

据的要求。

检查顾客满意的信息

反馈过程所收集的信息应用

利用的证据。

作监视和保持产品要求的风

检查其它部门核对这

险管理的潜在输入以及产品

些信息利用后对体系

实现或改进过程的潜在输

的影响，评价该信息反 入。

馈的业绩。

如果适用法规要求组织从生

产后活动获取特定经验，则

对该经验的评审应构成反馈

过程的一部分。

8.2.2 抱怨处理

组织应将依据适用的法规要

求及时处理抱怨的程序形成

文件。

这些程序应至少包含以下要 求和职责:

a)接收和记录信息;

b)评价信息以确定反馈是否 构成抱怨 ;

c)调查抱怨;

d)确定将信息报告给适当的 监管机构的需求 ;

e)处理与抱怨相关产品;

f)确定开展纠正或纠正措施 的需求。

对任何没有经过调查的抱

怨，应记录理由。应记录由 抱怨处理过程形成的任何纠 正或纠正措施。

如果一项调查确定抱怨是组 织外的活动所致抱怨, 则相 关信息应在组织和所涉及的 相关外部方之间交换。

抱怨处理记录应予保持(见

4.2.5)。

8.2.3 向监管机构报告

如果适用的法规要求将符合 不良事件规定的报告准则或 符合发布忠告性通知要求的 抱怨上报, 组织应将向有关 监管机构上报的程序形成文 件。

报告监管机构的记录应予保 持 (见 4.2.5)。

8.2.4 内部审核

组织应按策划的时间间隔进 行内部审核，以确定质量管 理体系是否:

a)符合策划和文件化的安

排、本标准的要求以及组织 所建立的质量管理体系的要 求和适用的法规要求 ;

a)是否有形成文件的程序。程 序文件的内容是否符合标准

要求

b)审核方案是否考虑对质量 影响的过程和区域的状况和 重要性和前次审核的结果。

a)查本年度的审核方 案策划及实施情况。

检查审核计划，审核目 的、范围、依据、审核 人员、审核检查表和审 核记录。

b)得到有效实施与保持。

c)查每次审核计划日程 第 9 页 安排 是否针对不同部门、过程活动 确定适宜的审核内容及持续 的时间。

核对审核员有无自己 检查自己的情况。 核对检查表和不合格 报告，确认不合格报告 出具是否具有依据。

组织应将程序形成文件，以 表述策划、实施审核以及报 告审核结果的职责和要求。

a)内审人员是否经过培训取 得资格认可，是否被正式聘 用，是否具有相应的能力。 b)内审人员选择能否确保审 核的公正性和审核过程的客 观性。 c)与受审核部门有直接或间 接责任的人员是否参与了该 部门的审核活动。

检查内审报告、不合格 报告、纠正措施整改和 验证情况。 检查审核频度。 查所提供的审核计划、 审核报告、不符合报告 和检查表等审核记录 之间的关联及其有效 性。判断不符合报告中

组织应策划审核方案，策划 时应考虑拟受审区域和过程 的状态和重要性以及以往审 核的结果。应规定和记录审 核的准则、范围、间隔和方 法(见 4.2.5)，审核员的选 择和审核的实施应确保审核 过程的客观性和公正性。审 核员不应审核自己的工作。

不合格事实描述、条款 号及不合格理由的正

a)审核记录是否完整。（询问、

确性。 资料记录、逐项收集客观证据

观察、抽样的方式、查阅文件

审核及其结果的记录，包含 过程的识别和受审核区域及 其结论的记录，应予以保持。 (见 4.2.5)。

查提交管理评审的证 据。

作出判断）

负责受审区域的管理者应确 保及时采取任何必要的纠正 和纠正措施，以消除所发现 的不合格及其原因。跟踪活 动应包括对所采取措施的验 证和验证结果的报告。

a)责任部门对审核中发现的 不合格是否及时分析原因制 定纠正措施。 b)纠正升旗是否付诸实施且 有效。 c)对纠正措施有效性是否进 行了验证。 a)确定监视和测量质量管理 体系过程范围合理性，是否明 确何时对何质量管理体系过 程进行监视和测量的方法 （如：对哪些过程采用监视方

检查过程监视和测量 的方法的规定。 了解针对不同的过程 分别采取哪些监视和 测量的方法。

b)内审记录是否明确保存期。

注： 进一步信息见 ISO 19011。

8.2.5 过程的监视和测量

组织应采用取适宜的方法对 质量管理体系过程进行监

视，并在适当时进行测量。

这些方法应证实过程实现所 策划的结果的能力。

式，对哪些过程采用测量方 式，采用什么样的监视或测量 方法）。

检查过程的监视和测 量的执行情况。

当未能达到所策划的结果

时，应采取适当的纠正和纠 正措施，以确保产品的符合 性。

8.2.6 产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行监 视和测量，以验证产品要求 已得到满足。这种监视和测 量应依据所策划的文件化的 安排和文件化的程序，在产 品实现过程的适当阶段进

行。

应保持符合接收准则的证

据。授权放行产品的人员身 份应予以记录(见 4.2.5)。 适当时，记录应识别用于开 展测量活动的检测设备。

在策划并形成文件的安排已 圆满完成之前不应放行产品 和交付服务。

对于植入性医疗器械，组织 应记录进行任何检验和试验 人员的身份。

8.3 不合格品的控制

8.3.1 总则

组织应确保不符合产品要求 的产品得到识别和控制，以 防止其非预期的使用或交

付。组织应建立程序并形成 文件以规定不合格品控制以

b)抽查若干重要过程，看这些对于生产过程，检查采

方法能否证实过程所研究策 划的结果的能力。 c)未达到策划结果时是否进 行纠正并采取纠正措施。 a)查对产品的监视和测量进

取的监视和测量的方 法。以及执行记录。 检查工艺纪律检查的 规定和记录。 对于关键过程和特殊

行的策划，且验证产品要求得 过程，检查工艺检查的 到满足的证据。 记录。

b)在产品实现过程的何阶段

进行监视和测量，其结果是否 检查产品监视和测量 符合相应的接收准则（对制造 的程序文件。

业一般可以进货、过程和最终 阶段分别抽样检查），各类产

品的特性是否按策划的安排 及时受到监测。 c)如何确保各项监视和测量 活动已圆满完成才放行产品 和交付服务。 d)何时何处得到顾客批准和 授权人员批准，放行了产品。

询问产品的监视和测 量分为哪些阶段？ 检查监视和测量的执 行是否按照规定执行。 一般应包括：进货检 验、过程检验、成品检 验。

抽查“回用单”等偏离许可和

检查检验记录是否达

让步记录。

到目标。

e)查保持符合接收准则的监 视和测量记录情况，记录中是 否指明授权放行产品的人员。

检查产品放行规定。和 执行记录核对。

a)是否有形成文件的程序。 b)程序文件的内容是否符合 标准要求 a)不合格品如何得到识别和 控制。

抽查 5 份检验记录，核 对检验结果，检验者。 抽查 3 份检验项目，请 检验员执行检验。 检查不合格品控制程 序的规定。 询问不合格品评审、处 置的权限。

及规定不合格品识别、记录、 隔离、评价和处置不合格品 相关职责和权限。

不合格的评价应包括确定是 否需要调查和通知对此不合 格负责的任何外部方。

b)是否能防止不合格品的非 预期的使用。

c)是否明确了不合格品控制 和处理的职责和权限。

应保持不合格的性质以及随 后采取任何措施的记录，包 括评价、任何调查和决定理 由的记录(见 4.2.5)

抽查 5 份不合格品记录 （报告），检查其处置 方法。

检查不合格品控制程 序的规定。

交付前不符合产品的响应措 8.3.2

施

组织应按以下一个或多个 方式处理不合格品:

询问不合格品评审、处 置的权限。

抽查 5 份不合格品记录 （报告），检查其处置 方法。

a)采取了什么措施，清除已发 现的不合格品

b)让步使用、放行或接收不合 格品是否经有关授权人员批

a)采取措施消除已发现的不 合格 ;

准和顾客批准（适用时）

b)采取措施防止其原预期使 用或应用 ;

c)采取了什么方法，防止其原 预期的使用。

a)对不合格品采取措施纠正

c)授权让步使用、放行或接 受不合格品。

后，是否按策划的安排进行验 证。

b)不合格品被纠正后验证由 谁来实施。

c)验证结果是否符合要求，是 否按规定的接收条件接收。

组织应确保不合格品仅在已 提供其合理性、获得批准并 且满足适用的法规要求情

询问返工如何执行。

况下，才能实施让步接收。 让步接受和授权让步人员身 份的记录应予以保持(见

检查返工相关的文件 （作业指导书）。

4.2.5)。

交付后不符合产品的响应措 8.3.3

施

当交付或开始使用后发现不 合格品时，组织应采取与不 合格的影响或潜在影响相适 应的措施。采取措施的记录 应予以保持 (见 4.2.5)。

a)交付后或开始使用后发现 不合格是否采取了措施。

b)采取的措施是否考虑与不 合格影响或者潜在影响的程 度相适应。

组织应将符合适用的法规要 求所发布的忠告性通知的程 序形成文件。这些程序应能

抽查 5 份返工的记录， 检查返工执行的情况。

随时实施。与发布忠告性通 知有关的措施记录应予以保 持。 (见 4.2.5).

8.3.4 返工

基于返工对产品潜在的不利 影响的考虑,组织应依据文 件化的程序实施返工。这些 （返工）程序应经历和原程 序相同的评审和批准。

返工完成后，产品应经过验 证以确保其符合适用的接收 准则和法规要求。

应保持返工的记录 (见 4.2.5)。

8.4 数据分析

组织应将确定、收集和分析 适当的数据的程序形成文

件，以证实质量管理体系的 适宜性和有效性。程序应包 含统计技

术在内的适当方法 及其使用程度的确定。

数据分析应包括由监视测量 所产生的数据和其他相关来 源的数据，至少包括以下方 面的输入:

a) 反馈;

a)规定的收集数据和分析方 法是什么，在何过程采取哪种 方法，预期结果是什么。

b)数据分析结果表明质量管 理体系的适宜性、有效性如 何。

c)如何通过分析识别需改进 的质量管理体系过程。

a)如何获得监视和测量的信 息。

检查数据分析的程序 文件。

检查数据分析结果的 利用。

抽查 5 份数据分析的结 果，了解统计技术使用 情况。

抽查 5 份数据分析的结 果，了解数据分析结果 反映的质量体系发展

趋势或改进机会。

b) 与产品要求的符合性； b)是否确定数据来源的渠道。

c) 过程和产品的特性及趋 势，包括改进的机会 ;

d) 供方;

e) 审核;

f) 适当时，服务报告.

c)查提供数据输入的证据及 其可靠性、合理性。

a)数据分析后提供了哪些信 息，是否包括①顾客满意程度 ②与产品要求的符合性③过 程和产品和特性及趋势，包括 采取预防措施的机会④评价 供方

b)是否应用了统计技术，抽查

如果数据分析显示质量管理 5 例统计技术应用，看其怎样 体系不适宜，不充分或不是 进行数据分析并利用分析结 有效的，组织应按 8.5 的要果实现改进。

求将此分析作为改进的输 c)信息和数据在组织的决策

入。 中怎样发挥作用。

数据分析结果的记录应予保 持 (见 4.2.5)。

8.5 改进

8.5.1 总则

组织应利用质量方针、质量 目标、审核结果、上市后监 督、数据分析、纠正措施和 预防措施以及管理评审来识 别和实施任何必要的更改， 以确保和保持质量管理体系 的持续适宜性、充分性和有 效性以及医疗器械的安全和 性能

c)组织为促进质量管理体系 有效性的持续改进，考虑了哪 些活动（如：通过制定质量方 针和目标，营造激励员工的氛 围，通过内审和数据分析，找 出薄弱环节和不稳定因素，通 过管理评审，发现质量管理体 系有效性持续改进机会等）， 提出了什么目标，能否提供质

量管理体系有效性持续改进 的证据。

a)是否建立和实施了质量管 理体系持续改进的过程。 b)查最高管理者具有持续改 进的意识的证据。

检查质量目标实现情 况。

8.5.2 纠正措施

检查纠正措施程序文 件。以及执行记录。

组织应采取措施，以消除不 合格的原因，防止不合格的 再发生。应采取任何必要的 纠正措施,应无不当的拖延。 纠正措施应与不合格的影响 程度相适应：

a)是否有形成文件的程序。程 序文件的内容是否符合标准

要求

a)是否有效地处理并评审不 合格（含顾客投诉）。

b)是否明确什么情况下必须 对不合格采取纠正措施的原 则。

c)查所采取的纠正和纠正措 询问纠正措施的责任 施与所定原则相符合的程度。和信息传递。

a)是否分析和确定了不合格 的原因。

b)怎样评价确保不合格不再 发生的措施的要求。

组织应编制形成文件的程

序，以规定以下方面的要求:

a)评审不合格(包括顾客抱 怨);

b)确定不合格的原因;

c)评价确保不合格不再发生 的措施的需求 ;

d)对所需的措施策划、形成 文件并实施，适当时，包括 更新文档；

c)纠正措施是否与该不合格 的影响相适应。 a)是否确定和实施所要求的 措施。

检查纠正措施关闭情 况。

e)验证纠正措施对满足适用 的法规要求的能力或医疗器 械的安全和性能没有不利影

响；

f)评审所采取的纠正措施的 有效性。

任何调查和采取措施的记录 应予保持(见 4.2.5)。

8.5.3 预防措施

组织应确定措施，以消除潜 在不合格的原因，防止不合 格发生。预防措施应与潜在 问题的影响程度相适应。

组织应将说明以下方面要求 的程序形成文件:

a)确定潜在不合格及其原 因;

b)评价防止不合格发生的措 施的需求 ;

c) 对所需的措施策划、形成 文件并实施，适当时，包括 更新文档 ;

d) 验证预防措施对满足适 用的法规要求的能力或医疗 器械的安全和性能没有不利 影响；

e)适当时，评审所采取的预 防措施的有效性。

任何调查和采取的措施的记 录应予保持(见 4.2.5)。

b)能否提供评审所采取的措 施的证据。

c)纠正措施有效性的证据有 哪些。

d)有效的纠正措施纳入文件更 改的情况。

a)是否有形成文件的程序。程 序文件的内容是否符合标准要 求

a)如何识别潜在的不合格。 b)能否确定潜在不合格的原 因，用何方法确定。

a)怎样评价预防措施需求。

b)预防措施是否与潜在问题的 影响程度相适应。

a)是否确定和实施所要求的预 防措施。

b)能否提供评审所采取措施的 证据。

c)预防措施有效性的证据是什 么。

d)有效的预防措施纳入文件更 改的情况。

检查预防措施程序文 件。

询问预防措施启动的 依据。

检查预防措施执行的 记录。

检查预防措施关闭情 况。

检查纠正措施和预防 措施执行的登记。

检查纠正措施和预防 措施实施结果和业绩 在管理评审上的汇

报。

表格编号：Q3-HR-008 B/0

内部审核记录表（文件）

审核日期 审核项目

现场审核记录

部门 审核内容 审核记录 备注

备注：各部门请分开用一份表格填写。

表格编号：Q3-HR-009 B/0

内部审核记录表（现场）

审核日期 审核项目

现场审核记录

部门 审核内容 审核记录 备注

备注：各部门请分开用一份表格填写。

表格编号：Q3-HR-009 B/0

内部审核不符合项报告

受审部门代表 报告编号

受审部门

不符合项陈述：

不符合 医疗器械质量管理体系

违反 ISO13485：2016 条款

不符合类型： 严重 □ 轻微 □

部门负责人/日期： 审核员/日期：

原因分析：

纠正或预防措施：

纠正或预防措施预计完成时间：

部门负责人： 审核员： 管理者代表：

纠正或预防措施实施及验证情况：

审 核 员： 日期：

表格编号：Q3-HR-010 B/0

内部医疗器械质量管理体系总结报告

受审部门：各职能部门	部门负责人：各职能部门负责人
审核组组长：AA 审核目的：医疗器械质量管理体系运行有效和持续性	审核组组员：BB 审核日期：2018 年 07 月 16 日
审核范围：管理层\各职能部门	上次审核日期： 201 年 月 日
审核依据：ISO13485:2016 标准，法律法规要求及客户要求,管理手册，	上次审核报告编号：XXX
程序文件，相关的文件。 审核中发现的问题摘要：

本次公司的内部医疗器械质量管理体系的审核共进行了一天 ,分两组同时进行 ,第一组由

AA 负责,主要对文件进行审核；第二组由 BB 负责，主要对现场进行审核。

在 1 天的审核中，审核组检查了公司医疗器械质量管理体系中的有关职能部门，包括：管

理者代表，技术部、行政部、业务部、生产部（包括五金，注塑车间，装配包装生产线、）仓库、

模具车间、采购部及品管部。审核组通过抽样的方式查看了相关的医疗器械质量管理体系记录、

生产现场的生产环境和各项的设备。同各部门主管进行了交谈，并按照 ISO13485:2016 标准要

求作了抽查证实。

通过审核组的检查，发现公司的医疗器械质量管理体系中各部门能按照 ISO13485:2016 标

准的要求落实在相关的工作中，情况良好，但仍有部分的部门做得不够完善。本次审核出现的

不符合项：行政部（2）、生产部 1 项）、品管部（1 项）、技术部（1 会议上宣读和发出了《不符

合项报告》，并向其部门发出了《纠正和预防措施通知单》，要求其承诺纠正日期并请认真执行。

审核员对其纠正情况进行跟进，落实，把相关情况记录在《纠正和预防措施实施情况检查

记录表》上，使医疗器械质量管理体系能够符合性，适宜性和有效性地运行。

由于是新版的标准个别部门主管对新版的 ISO13485:2016 标准要求不熟悉，风险识别评价

分析及应对措施也不熟悉；后续需加强培训教育。

在审核过程中，也跟各部分负责人提出建议项及口头项。 本审核报告分发范围：总经理，管理者代表，各职能部门。

审核结论：

公司的医疗器械质量管理体系管理体系是符合 ISO13485:2016 标准要求，能够有效、持续 运行的。

: :

准 期

: :

名 期

批 日

签 日

（管理者代表） 年 月 日

（审核组长） 年 月 日

表格编号：Q3-HR-011 B/0